Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Influenza, emberi
Alpivab kezelésére javallt, a szövődménymentes influenza a felnőttek, a gyermekek 2 éves kor.
Revision: 2
Visszavont
2018-04-13
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ALPIVAB 200 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ peramivir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPIVAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben. Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól. 2. TUDNIVALÓK AZ ALPIVAB ALKALMAZÁSA ELŐTT AZ ALPIVAB NEM ADHATÓ BE ÖNNEK ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsoro Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz. Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül. A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint. 1. TÁBLÁZAT: A PERAMIVIR ÉLETKORON ÉS TESTSÚLYON ALAPULÓ DÓZISA ÉLETKOR ÉS TESTSÚLY AJÁNLOTT EGYSZERI ADAG 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól 12 mg/kg Legalább 50 kg-os testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól 600 mg Felnőttek és serdülők (13 éves kortól): 600 mg A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Idősek _ Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont). _ _ _Vesekárosodás _ A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú Perskaitykite visą dokumentą