Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
A monoterapia com Abraxane é indicada para o tratamento de câncer de mama metastático em pacientes adultos que falharam em tratamento de primeira linha para doença metastática e para quem não está indicado o tratamento padrão com antraciclina. Abraxane em combinação com gemcitabine é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metástase de adenocarcinoma de pâncreas. Abraxane em combinação com carboplatin é indicado para o tratamento de primeira linha de células não-pequenas de câncer de pulmão em pacientes adultos que não são candidatos potencialmente curativo da cirurgia e/ou radioterapia.
Revision: 29
Autorizado
2008-01-11
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABRAXANE 5 MG/ML PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO Paclitaxel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Abraxane e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Abraxane 3. Como utilizar Abraxane 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abraxane 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABRAXANE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ABRAXANE Abraxane contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro. O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem. A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para o interior do tumor. Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos indesejáveis, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias. Estes efeitos indesejáveis ocorrem com muito menor frequência com Abraxane. PARA QUE É UTILIZADO O ABRAXANE O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro: Cancro da mama Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina. Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para dispersão para perfusão. A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg. O pó apresenta cor branca a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4). Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas. Abraxane em associação com carboplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos. Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel. Posologia _Carcinoma da mama_ A dose recomendada de Abraxane é de 260 mg/m 2 , administrada por via intravenosa ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas. _Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama_ Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 cél Perskaitykite visą dokumentą