Abraxane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paclitaxel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

A monoterapia com Abraxane é indicada para o tratamento de câncer de mama metastático em pacientes adultos que falharam em tratamento de primeira linha para doença metastática e para quem não está indicado o tratamento padrão com antraciclina. Abraxane em combinação com gemcitabine é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metástase de adenocarcinoma de pâncreas. Abraxane em combinação com carboplatin é indicado para o tratamento de primeira linha de células não-pequenas de câncer de pulmão em pacientes adultos que não são candidatos potencialmente curativo da cirurgia e/ou radioterapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-11

Pakkausseloste

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABRAXANE 5 MG/ML PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
Paclitaxel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Abraxane e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Abraxane
3.
Como utilizar Abraxane
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abraxane
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABRAXANE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ABRAXANE
Abraxane contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à
proteína albumina humana, na forma de
pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel
pertence a um grupo de medicamentos
chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro.

O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua
parando a divisão das células
cancerosas - isto significa que elas morrem.

A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel dissolver-se no sangue e
a atravessar as paredes dos
vasos sanguíneos para o interior do tumor. Isto significa que outras
substâncias químicas que
podem causar efeitos indesejáveis, os quais podem constituir um risco
de vida, não são
necessárias. Estes efeitos indesejáveis ocorrem com muito menor
frequência com Abraxane.
PARA QUE É UTILIZADO O ABRAXANE
O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
Cancro da mama

Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abraxane 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado
como nanopartículas ligadas à
albumina.
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de paclitaxel formulado
como nanopartículas ligadas à
albumina.
Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de
paclitaxel formulado como
nanopartículas ligadas à albumina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para dispersão para perfusão.
A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de
300-360 mOsm/kg.
O pó apresenta cor branca a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da
mama metastático em
doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a
doença metastática e para os quais
a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção
4.4).
Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o
tratamento de primeira linha de doentes
adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Abraxane em associação com carboplatina é indicado para o
tratamento de primeira linha de doentes
adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são
candidatos a cirurgia
potencialmente curativa e/ou radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Abraxane só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista
qualificado, em unidades
especializadas na administração de agentes citotóxicos. Não deve
ser substituído por ou utilizado com
outras formulações de paclitaxel.
Posologia
_Carcinoma da mama_
A dose recomendada de Abraxane é de 260 mg/m
2
, administrada por via intravenosa ao longo de
30 minutos, a cada 3 semanas.
_Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama_
Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500
cél