국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
anestetika
Smerte, postoperativ
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2020-09-24
37 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTSÅROPPLØSNING ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTSÅROPPLØSNING ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTSÅROPPLØSNING bupivakain/meloksikam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zynrelef er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Zynrelef 3. Hvordan du vil gis Zynrelef 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zynrelef 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZYNRELEF ER OG HVA DET BRUKES MOT Zynrelef inneholder legemidlene bupivakain og meloksikam. • Bupivakain hører til en legemiddelgruppe som kalles lokalanestetika. • Meloksikam hører til en legemiddelgruppe som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Zynrelef vil bli påført under operasjonen av legen din. Zynrelef brukes hos voksne til å reduserte smerter fra små til mellomstore kirurgiske sår etter operasjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ZYNRELEF DU MÅ IKKE GIS ZYNRELEF: • dersom du er i SISTE TRIMESTER AV GRAVIDITETEN (mer enn 30 uker). Se avsnitt om graviditet; • dersom du er ALLERGISK OVERFOR BUPIVAKAIN og/eller MELOKSIKAM eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); • dersom du er ALLERGISK overfor andre lokalbedøvelser i samme klasse som bupivakain (som LIDOKAIN, MEPIVAKAIN, PRILOKAIN, LEVOBUPIVAKAIN og ROPIVAKAIN ); • dersom du noensinne har UTVIKLET NOE AV DET FØLGENDE ETTER Å HA TATT ACETYLSALISYLSYRE 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ depotsåroppløsning Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml depotsåroppløsning Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml depotsåroppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 29,25 mg bupivakain og 0,88 mg meloksikam. Zynrelef depotoppløsning kommer i følgende doser: • 60 mg/1,8 mg bupivakain/meloksikam. • 200 mg/6 mg bupivakain/meloksikam. • 400 mg/12 mg bupivakain/meloksikam. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Depotsåroppløsning. Klar, svakt gul til gul, tyktflytende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zynrelef er indisert til behandling av somatiske postoperative smerter fra små til mellomstore kirurgiske sår hos voksne (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zynrelef bør administreres i et miljø hvor opplært personell og utstyr er tilgjengelig for rask behandling av pasienter som viser tegn til nevrologisk eller kardial toksisitet. Dosering Den anbefalte dosen avhenger av størrelsen på operasjonsstedet og volumet som trengs for å dekke affisert vev innen operasjonsstedet som kan føre til smerter. Det skal påses at det ikke blir påført så mye at det kan komme ut av såret under lukking, spesielt for små, begrensede kirurgiske områder (se pkt. 4.4). Volumet som skal trekkes ut, er iberegnet innholdet i luerlåsapplikatoren. Følgende er eksempler på volum som skal trekkes ut og dosen som er tilgjengelig for administrasjon: • Hallux valgus-operasjon – opptil 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Åpen inguinal brokkoperasjon – opptil 10,5 ml (300 mg/9 mg) Maksimal total dose med Zynrelef som skal påføres, må ikke overstige 400 mg/12 mg (ca. 14 ml). _Bruk med andre anestetika _ Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 Hvis Zynrelef brukes med andre lokalanestetika, må den totale eksponeringen for lokalanestetika vurderes over 72 timer. Totalt må den maksimale a 전체 문서 읽기