Zynrelef

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupivacaine, meloxicam

Available from:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC code:

N01B

INN (International Name):

bupivacaine, meloxicam

Therapeutic group:

anestetika

Therapeutic area:

Smerte, postoperativ

Therapeutic indications:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML DEPOTSÅROPPLØSNING
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML DEPOTSÅROPPLØSNING
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML DEPOTSÅROPPLØSNING
bupivakain/meloksikam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zynrelef er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Zynrelef
3.
Hvordan du vil gis Zynrelef
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zynrelef
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYNRELEF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zynrelef inneholder legemidlene bupivakain og meloksikam.
•
Bupivakain hører til en legemiddelgruppe som kalles lokalanestetika.
•
Meloksikam hører til en legemiddelgruppe som kalles ikke-steroide
antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs).
Zynrelef vil bli påført under operasjonen av legen din.
Zynrelef brukes hos voksne til å reduserte smerter fra små til
mellomstore kirurgiske sår etter
operasjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ZYNRELEF
DU MÅ IKKE GIS ZYNRELEF:
•
dersom du er i
SISTE TRIMESTER AV GRAVIDITETEN
(mer enn 30 uker). Se avsnitt om graviditet;
•
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR BUPIVAKAIN
og/eller
MELOKSIKAM
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
•
dersom du er
ALLERGISK
overfor andre lokalbedøvelser i samme klasse som bupivakain (som
LIDOKAIN,
MEPIVAKAIN, PRILOKAIN, LEVOBUPIVAKAIN
og
ROPIVAKAIN
);
•
dersom du noensinne har UTVIKLET NOE AV DET FØLGENDE ETTER Å HA TATT ACETYLSALISYLSYRE

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
depotsåroppløsning
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml depotsåroppløsning
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml depotsåroppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 29,25 mg bupivakain og 0,88 mg
meloksikam.
Zynrelef depotoppløsning kommer i følgende doser:
•
60 mg/1,8 mg bupivakain/meloksikam.
•
200 mg/6 mg bupivakain/meloksikam.
•
400 mg/12 mg bupivakain/meloksikam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotsåroppløsning.
Klar, svakt gul til gul, tyktflytende væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zynrelef er indisert til behandling av somatiske postoperative smerter
fra små til mellomstore
kirurgiske sår hos voksne (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zynrelef bør administreres i et miljø hvor opplært personell og
utstyr er tilgjengelig for rask
behandling av pasienter som viser tegn til nevrologisk eller kardial
toksisitet.
Dosering
Den anbefalte dosen avhenger av størrelsen på operasjonsstedet og
volumet som trengs for å dekke
affisert vev innen operasjonsstedet som kan føre til smerter. Det
skal påses at det ikke blir påført så
mye at det kan komme ut av såret under lukking, spesielt for små,
begrensede kirurgiske områder (se
pkt. 4.4).
Volumet som skal trekkes ut, er iberegnet innholdet i
luerlåsapplikatoren. Følgende er eksempler på
volum som skal trekkes ut og dosen som er tilgjengelig for
administrasjon:
•
Hallux valgus-operasjon – opptil 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Åpen inguinal brokkoperasjon – opptil 10,5 ml (300 mg/9 mg)
Maksimal total dose med Zynrelef som skal påføres, må ikke
overstige 400 mg/12 mg (ca. 14 ml).
_Bruk med andre anestetika _
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Hvis Zynrelef brukes med andre lokalanestetika, må den totale
eksponeringen for lokalanestetika
vurderes over 72 timer. Totalt må den maksimale a