ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

somatropine 10 mg

제공처:

FERRING SAS

ATC 코드:

H01AC01.

INN (International Name):

somatropine 10 mg

복용량:

10 mg

약제 형태:

Poudre

구성:

pour un flacon > somatropine 10 mg Solvant > Pas de substance active.

관리 경로:

sous-cutanée

패키지 단위:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml de solvant

수업:

Liste I

처방전 유형:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

치료 영역:

somatropine et analogues

치료 징후:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01.ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant : un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance, un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).

제품 요약:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

승인 상태:

Valide

승인 날짜:

2006-06-15

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
Dénomination du médicament
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Dans cette notice le « vous » fait référence à vous ou à
l’enfant ou l’adolescent dont vous prenez soin.
1. QU’EST-CE QUE ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01.
ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant
qu’hormone de croissance. L’hormone
de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un
rôle important dans la croissance. La
somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de
fabrication pharmaceutique.
ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfa

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine*.....................................................................................
10 mg/ml après reconstitution
Pour un flacon.
* Produite sur cellules d’Escherichia coli par la technique de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
ZOMACTON est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. Le
solvant dans la seringue est limpide et
incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ZOMACTON est indiqué :
·
dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de
croissance lié à un déficit de sécrétion
de l’hormone de croissance.
·
dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au
syndrome de Turner, confirmé par l’analyse
chromosomique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la
responsabilité d'un médecin spécialiste
qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un
déficit en hormone de croissance.
La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.
La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du
bénéfice thérapeutique maximal obtenu.
L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut
entraîner une raréfaction ou une augmentation
du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable
d’alterner les sites d’injection.
Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance
En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids
corporel par semaine (soit environ 4,9
mg/m² à 6,9 mg/m² de surface cutanée) répartie en 6 à 7
injections S.C par semaine (soit une injection
quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0
mg/m² de