Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatropine 10 mg
FERRING SAS
H01AC01.
somatropine 10 mg
10 mg
Poudre
pour un flacon > somatropine 10 mg Solvant > Pas de substance active.
sous-cutanée
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml de solvant
Liste I
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
somatropine et analogues
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01.ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant : un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance, un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Valide
2006-06-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021 Dénomination du médicament ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable Somatropine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. Dans cette notice le « vous » fait référence à vous ou à l’enfant ou l’adolescent dont vous prenez soin. 1. QU’EST-CE QUE ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01. ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique. ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfa Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatropine*..................................................................................... 10 mg/ml après reconstitution Pour un flacon. * Produite sur cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. ZOMACTON est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. Le solvant dans la seringue est limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ZOMACTON est indiqué : · dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance. · dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l’analyse chromosomique. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance. La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient. La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique maximal obtenu. L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection. Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m² à 6,9 mg/m² de surface cutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² de Belgenin tamamını okuyun