국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics for systemisk bruk, Triazole derivater
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Vorikonazol er et bredt spekter, triazole antifungal agent og er indisert hos voksne og barn over to år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av candidaemia i ikke-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);Behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Vorikonazol Accord bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner.
Revision: 17
autorisert
2013-05-16
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vorikonazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Voriconazole Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Voriconazole Accord 3. Hvordan du bruker Voriconazole Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Voriconazole Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VORICONAZOLE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Voriconazole Accord inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole Accord er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner. Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har: invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus sp._ ), candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp._ ) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller), alvorlig invasiv _Candida sp._ -infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp), alvorlig soppinfeksjon som skyldes _Scedosporium sp._ eller _Fusarium sp._ (to forskjellige sopp- arter). Voriconazole Accord er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende. Forebygging av soppin 전체 문서 읽기
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Voriconazole Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 50 mg vorikonazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 63 mg laktose (som monohydrat). Vorikonazol Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 200 mg vorikonazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 251 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vorikonazol Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til gråhvite, runde filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 7,0 mm, merket "V50" på en side og blanke på motsatt side. Vorikonazol Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til gråhvite, ovale filmdrasjerte tabletter med lengde på ca. 15,6 mm og bredde på ca. 7,8 mm, merket "V200" på en side og ingenting på motsatt side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vorikonazol Accord, er et bredspektret, triazol antimykotikum med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra 2 år: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter. Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive _Candida_ infeksjoner (inkludert _C. krusei_ ). Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazole Accord skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner. Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal overvåkes, og om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med vorikonazol (se pkt. 4.4). Vorikonazol kan også være tilgjengelig som pulver til infusjonsvæske, oppløsning pulver og væske til infusj 전체 문서 읽기