국가: 라트비아
언어: 라트비아어
출처: Zāļu valsts aģentūra
Vinorelbīns
Sandoz d.d., Slovenia
L01CA04
Vinorelbine
10 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-10-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vinorelbinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vinorelbine Ebewe un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Ebewe lietošanas 3. Kā lietot Vinorelbine Ebewe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vinorelbine Ebewe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Vinorelbine Ebewe un kādam nolūkam to lieto Vinorelbine Ebewe ir pretvēža līdzeklis no kapmirtes alkaloīdu grupas. To lieto, lai ārstētu noteikta veida plaušu vēzi un krūts vēzi. 2. Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Ebewe lietošanas Nelietojiet Vinorelbine Ebewe šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret vinorelbīnu, citiem vinka alkaloīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir, vai arī nesen ir bijusi smaga infekcija, vai arī Jums ir ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija); - ja Jums ir ievērojami samazināts asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - vienlaicīgi ar dzeltenā drudža vakcīnu. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vinorelbine Ebewe lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums agrāk ir bijusi sirds slimība, ko sauc par sirds išēmisko slimību; - ja Jums aknu rajonā tiek veikta staru terapija; - ja Jums ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju (piemēram, drudzis, drebuļi, iekaisis kakls), pastāstiet par to sav 전체 문서 읽기
SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vinorelbīns 10 mg/ml (tartrāta veidā) (vinorelbinum). Katrs flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg vinorelbīna (tartrāta veidā). Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg vinorelbīna (tartrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Vinorelbīns indicēts sekojošu stāvokļu ārstēšanai: - nesīkšūnu plaušu vēzis (3. vai 4. stadija), - kā monoterapijas līdzeklis pacientiem ar metastātisku krūts vēzi (4. stadija), kuriem ārstēšana ar antraciklīnus un taksānus saturošu ķīmijterapiju bija neveiksmīga vai nav piemērota. 4.2. Devas un lietošanas veids Tikai intravenozai ievadīšanai pēc atbilstošas atšķaidīšanas. Vinorelbine Ebewe jānozīmē sadarbībā ar ārstu, kuram ir plaša pieredze terapijā ar citostatiskiem līdzekļiem. Vinorelbīna intratekāla ievadīšana var būt letāla. Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Vinorelbine Ebewe var ievadīt lēnas (5 – 10 minūtes) bolus injekcijas veidā, atšķaidot ar 20 - 50 ml fizioloģiskā šķīduma vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma, vai īsas (20 -30 minūtes) infūzijas veidā, atšķaidot ar 125 ml fizioloģiskā šķīduma vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma. Lai izskalotu vēnu, pēc zāļu lietošanas vienmēr jāievada infūzija ar vismaz 250 ml izotoniska šķīduma. Nesīkšūnu plaušu vēzis: monoterapijas gadījumā parastā deva ir 25 – 30 mg/m 2 vienu reizi nedēļā. Poliķīmijterapijas gadījumā ievadīšanas režīms ir atbilstošs ārstēšanas protokolam. Var lietot parasto devu (25 전체 문서 읽기