Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Vinorelbīns

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbine

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
vinorelbinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Vinorelbine Ebewe un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Ebewe lietošanas
3.
Kā lietot Vinorelbine Ebewe
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vinorelbine Ebewe
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Vinorelbine Ebewe un kādam nolūkam to lieto
Vinorelbine Ebewe ir pretvēža līdzeklis no kapmirtes alkaloīdu
grupas. To lieto, lai ārstētu noteikta
veida plaušu vēzi un krūts vēzi.
2.
Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Ebewe lietošanas
Nelietojiet Vinorelbine Ebewe šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret vinorelbīnu, citiem vinka alkaloīdiem vai
kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir, vai arī nesen ir bijusi smaga infekcija, vai arī Jums ir
ievērojami samazināts balto
asins šūnu skaits (neitropēnija);
-
ja Jums ir ievērojami samazināts asins šūnu, ko sauc par
trombocītiem, skaits asinīs;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
vienlaicīgi ar dzeltenā drudža vakcīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vinorelbine Ebewe lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu,
-
ja Jums agrāk ir bijusi sirds slimība, ko sauc par sirds išēmisko
slimību;
-
ja Jums aknu rajonā tiek veikta staru terapija;
-
ja Jums ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju
(piemēram, drudzis, drebuļi,
iekaisis kakls), pastāstiet par to sav

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 16-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vinorelbīns 10 mg/ml (tartrāta veidā) (vinorelbinum).
Katrs flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 10 mg vinorelbīna (tartrāta
veidā).
Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 50 mg vinorelbīna (tartrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Vinorelbīns indicēts sekojošu stāvokļu ārstēšanai:
-
nesīkšūnu plaušu vēzis (3. vai 4. stadija),
-
kā monoterapijas līdzeklis pacientiem ar metastātisku krūts vēzi
(4. stadija), kuriem ārstēšana ar
antraciklīnus un taksānus saturošu ķīmijterapiju bija
neveiksmīga vai nav piemērota.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Tikai intravenozai ievadīšanai pēc atbilstošas atšķaidīšanas.
Vinorelbine Ebewe jānozīmē sadarbībā ar ārstu, kuram ir plaša
pieredze terapijā ar citostatiskiem
līdzekļiem.
Vinorelbīna intratekāla ievadīšana var būt letāla.
Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas
skatīt 6.6. apakšpunktā.
Vinorelbine Ebewe var ievadīt lēnas (5 – 10 minūtes) bolus
injekcijas veidā, atšķaidot ar 20 - 50 ml
fizioloģiskā šķīduma vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma, vai
īsas (20 -30 minūtes) infūzijas veidā,
atšķaidot ar 125 ml fizioloģiskā šķīduma vai 50 mg/ml (5 %)
glikozes šķīduma. Lai izskalotu vēnu,
pēc zāļu lietošanas vienmēr jāievada infūzija ar vismaz 250 ml
izotoniska šķīduma.
Nesīkšūnu plaušu vēzis: monoterapijas gadījumā parastā deva ir
25 – 30 mg/m
2
vienu reizi nedēļā.
Poliķīmijterapijas gadījumā ievadīšanas režīms ir atbilstošs
ārstēšanas protokolam. Var lietot parasto
devu (25