국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevirem
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Victrelis je indikován k léčbě infekce chronické hepatitidy C (CHC) genotypu-1, v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba.
Revision: 22
Staženo
2011-07-18
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VICTRELIS 200 MG TVRDÉ TOBOLKY boceprevirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat 3. Jak se přípravek Victrelis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Victrelis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VICTRELIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VICTRELIS Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru. Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky. Ty se nazývají peginterferon alfa a ribavirin. Přípravek Victrelis se nesmí užívat samostatně. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VICTRELIS POUŽÍVÁ Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce). Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali l 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Victrelis 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD“ a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou chronické hepatitidy C zkušenosti. Dávkování Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. Před zahájením léčby přípravkem Victrelis je nutné nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa a ribavirin (PR). Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina). Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg. Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici. _Pacienti bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba_ Následující doporučení dávkování se liší u některých podskupin od dávkování v klinických hodnoceních fáze 3 (viz bod 5.1). Léčivý přípravek již není registrován 3 Tabulka 1 Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi 전체 문서 읽기