Victrelis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Boceprevirem

Tilgængelig fra:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-kode:

J05AE

INN (International Name):

boceprevir

Terapeutisk gruppe:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutisk område:

Hepatitida C, chronická

Terapeutiske indikationer:

Victrelis je indikován k léčbě infekce chronické hepatitidy C (CHC) genotypu-1, v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba.

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

Staženo

Autorisation dato:

2011-07-18

Indlægsseddel

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VICTRELIS 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
boceprevirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis
užívat
3.
Jak se přípravek Victrelis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Victrelis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VICTRELIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VICTRELIS
Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která
pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu
infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu
s dvěma dalšími léky. Ty se nazývají peginterferon alfa a
ribavirin. Přípravek Victrelis se nesmí užívat
samostatně.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VICTRELIS POUŽÍVÁ
Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a
ribavirinem používá k léčbě chronické
infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří
dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo
kteří dříve užívali l�

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným
inkoustem vytištěným logem „MSD“
a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným
kódem „314“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C
(CHC) genotypu 1 v kombinaci
s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s
kompenzovaným onemocněním jater,
kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí
léčba (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále
sledována lékařem, který má s léčbou
chronické hepatitidy C zkušenosti.
Dávkování
Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s
peginterferonem alfa a ribavirinem. Před
zahájením léčby přípravkem Victrelis je nutné nahlédnout do
souhrnu údajů o přípravku obsahujícího
peginterferon alfa a ribavirin (PR).
Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána
perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem
(hlavní jídlo nebo lehká svačina). Maximální denní dávka
přípravku Victrelis je 2 400 mg. Podání bez
jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli
suboptimální expozici.
_Pacienti bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u
kterých selhala předchozí léčba_
Následující doporučení dávkování se liší u některých
podskupin od dávkování v klinických
hodnoceních fáze 3 (viz bod 5.1).
Léčivý přípravek již není registrován
3
Tabulka 1
Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi