Victrelis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2018

Active ingredient:

Boceprevirem

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

J05AE

INN (International Name):

boceprevir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

Hepatitida C, chronická

Therapeutic indications:

Victrelis je indikován k léčbě infekce chronické hepatitidy C (CHC) genotypu-1, v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-07-18

Patient Information leaflet

                                48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VICTRELIS 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
boceprevirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis
užívat
3.
Jak se přípravek Victrelis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Victrelis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VICTRELIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VICTRELIS
Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která
pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu
infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu
s dvěma dalšími léky. Ty se nazývají peginterferon alfa a
ribavirin. Přípravek Victrelis se nesmí užívat
samostatně.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VICTRELIS POUŽÍVÁ
Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a
ribavirinem používá k léčbě chronické
infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří
dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo
kteří dříve užívali l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným
inkoustem vytištěným logem „MSD“
a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným
kódem „314“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C
(CHC) genotypu 1 v kombinaci
s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s
kompenzovaným onemocněním jater,
kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí
léčba (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále
sledována lékařem, který má s léčbou
chronické hepatitidy C zkušenosti.
Dávkování
Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s
peginterferonem alfa a ribavirinem. Před
zahájením léčby přípravkem Victrelis je nutné nahlédnout do
souhrnu údajů o přípravku obsahujícího
peginterferon alfa a ribavirin (PR).
Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána
perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem
(hlavní jídlo nebo lehká svačina). Maximální denní dávka
přípravku Victrelis je 2 400 mg. Podání bez
jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli
suboptimální expozici.
_Pacienti bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u
kterých selhala předchozí léčba_
Následující doporučení dávkování se liší u některých
podskupin od dávkování v klinických
hodnoceních fáze 3 (viz bod 5.1).
Léčivý přípravek již není registrován
3
Tabulka 1
Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Boceprevirem

Boceprevirem

ATC code J05AE

J05AE

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (International Name) boceprevir

boceprevir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2018

Search alerts related to this product

Alerts Victrelis Boceprevirem

Victrelis Boceprevirem

View documents history

Documents history Documents history

Victrelis