국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
hunder
Immunologicals for canidae, Live og inaktivert virus og bakterielle vaksiner
Aktiv immunisering av hunder fra seks ukers alder for å hindre at kliniske tegn og redusere viral føre til utskillelse av hjørnetann parainfluensa virus, for å hindre kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse grunn av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og for å forhindre dødelighet, kliniske tegn og infeksjonen forårsake av rabies virus.
Revision: 5
autorisert
2014-07-30
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 Rabies virus, stamme SAD Vnukovo-32 ≥2,0 IE*** ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internasjonale enheter. Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjon: rosa farge med fint sediment. 19 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av _L.interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava og 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 Rabies virus, stamme SAD Vnukovo-32 ≥2,0 IE*** * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internasjonale enheter. ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjon: rosa farge med fint sediment. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, 3 - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av _L.interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av _L.interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av _L.interroga 전체 문서 읽기