국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Kuře
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Autorizovaný
2020-12-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: VECTORMUNE FP ILT LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapešť Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0, 01 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Živý rekombinantní virus neštovic ptáků, exprimující fúzní protein a enkapsidační protein viru infekční laryngotracheitidy drůbeže (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50* * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Lyofilizát: růžový nebo béžový. Rozpouštědlo: čirá, modrá tekutina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat ve věku 8týdnů za účelem omezení výskytu kožních lézí způsobených ptačími neštovicemi, omezení klinických příznaků a tracheálních lézí způsobených infekční laryngotracheitidou drůbeže. Nástup imunity: Ptačí neštovice a aviární infekční laryngotracheitida: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: Ptačí neštovice: 34 týdnů po vakcinaci. Aviární infekční laryngotracheitida: 57 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Drobné otoky/stroupky typické pro ptačí neštovice jsou velmi časté a měly by vymizet do 14 dnů od vakcinace. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených 전체 문서 읽기
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0, 01 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Živý rekombinantní virus neštovic ptáků, exprimující fúzní protein a enkapsidační protein viru infekční laryngotracheitidy drůbeže (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50* * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: růžový nebo béžový. Rozpouštědlo: čirá, modrá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kuřat ve věku 8 týdnů za účelem omezení výskytu kožních lézí způsobených ptačími neštovicemi, omezení klinických příznaků a tracheálních lézí způsobených infekční laryngotracheitidou drůbeže. Nástup imunity: Ptačí neštovice a aviární infekční laryngotracheitida: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: Ptačí neštovice: 34 týdnů po vakcinaci. Aviární infekční laryngotracheitida: 57 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaného přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Drobné otoky/stroupky typické pro ptačí neštovice jsou velmi časté a měly by vymizet do 14 dnů od vakcinace. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících 전체 문서 읽기