Vectormune FP ILT

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

MAH:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN:

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

therapeutic_group:

Kuře

therapeutic_indication:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2020-12-09

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
VECTORMUNE FP ILT LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapešť
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0, 01 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Živý rekombinantní virus neštovic ptáků, exprimující fúzní
protein a enkapsidační protein viru
infekční laryngotracheitidy drůbeže (rFP-LT)
2,7 – 4,5 log10 TCID50*
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Lyofilizát: růžový nebo béžový.
Rozpouštědlo: čirá, modrá tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat ve věku 8týdnů za účelem omezení
výskytu kožních lézí způsobených
ptačími neštovicemi, omezení klinických příznaků a
tracheálních lézí způsobených infekční
laryngotracheitidou drůbeže.
Nástup imunity:
Ptačí neštovice a aviární infekční laryngotracheitida: 3 týdny
po vakcinaci.
Trvání imunity:
Ptačí neštovice: 34 týdnů po vakcinaci.
Aviární infekční laryngotracheitida: 57 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Drobné otoky/stroupky typické pro ptačí neštovice jsou velmi
časté a měly by vymizet do 14 dnů od
vakcinace.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vectormune FP ILT lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0, 01 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Živý rekombinantní virus neštovic ptáků, exprimující fúzní
protein a enkapsidační protein viru
infekční laryngotracheitidy drůbeže (rFP-LT)
2,7 – 4,5 log10 TCID50*
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: růžový nebo béžový.
Rozpouštědlo: čirá, modrá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kuřat ve věku 8 týdnů za účelem omezení
výskytu kožních lézí způsobených
ptačími neštovicemi, omezení klinických příznaků a
tracheálních lézí způsobených infekční
laryngotracheitidou drůbeže.
Nástup imunity:
Ptačí neštovice a aviární infekční laryngotracheitida: 3 týdny
po vakcinaci.
Trvání imunity:
Ptačí neštovice: 34 týdnů po vakcinaci.
Aviární infekční laryngotracheitida: 57 týdnů po vakcinaci.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaného
přípravku vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Drobné otoky/stroupky typické pro ptačí neštovice jsou velmi
časté a měly by vymizet do 14 dnů od
vakcinace.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících