국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
retigabiinille
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Trobalt on ilmoitettu lisähoitona lääkeresistentti osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys potilaille 18 vuotta tai vanhempia, joilla epilepsia, jossa muut asianmukaiset huumeiden yhdistelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai ei ole sietää.
Revision: 12
peruutettu
2011-03-27
B. PAKKAUSSELOSTE 104 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TROBALT 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TROBALT 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TROBALT 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TROBALT 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TROBALT 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT retigabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia 3. Miten Trobaltia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trobaltin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TROBALT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke. Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia. Trobalt-valmistetta käytetään aivojen tietyllä alueella ilmenevien kohtausten (paikallisalkuisten kohtausten) hoitoon. Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset). Valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut epilepsialääkkeiden yhdistelmät eivät ole toimineet riitävän hyvin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TROBALTIA ÄLÄ OTA 전체 문서 읽기
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg retigabiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG50”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trobalt on tarkoitettu lisälääkkeeksi sekä yleistyvien että ei-yleistyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon yli 18-vuotiailla vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla epilepsiapotilailla tapauksissa, joissa muut yhdistelmät muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai potilas ei ole sietänyt niitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Trobalt-annos on titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan jotta tehon ja siedettävyyden välinen suhde olisi optimaalinen. Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa). Tämän jälkeen vuorokautista annosta nostetaan enintään 150 mg:lla viikossa, potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Tehokkaan ylläpitoannoksen odotetaan olevan 600–1200 mg/vrk. Korkein ylläpitoanos on 1200 mg/vrk. Tätä suurempien annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty. Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat. Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista. Tämän jälkeen noudatetaan tavallista annostusta. Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) _ Retigabiinin tehosta ja turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa. Suositellaan, että Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksia pienennetään iäkkäille potilaille. A 전체 문서 읽기