국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Талидомид
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
imunosupresivi
Multipli mijelom
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
odobren
2022-09-19
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TALIDOMID LIPOMED 100 MG OBLOŽENE TABLETE talidomid UPOZORENJE TALIDOMID UZROKUJE UROĐENE MANE I SMRT FETUSA. NEMOJTE UZIMATI TALIDOMID AKO STE TRUDNI ILI BISTE MOGLI ZATRUDNJETI. MORATE SE PRIDRŽAVATI SAVJETA O ZAŠTITI OD ZAČEĆA KOJE STE DOBILI OD SVOG LIJEČNIKA. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Talidomid Lipomed i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Talidomid Lipomed 3. Kako uzimati Talidomid Lipomed 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Talidomid Lipomed 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TALIDOMID LIPOMED I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TALIDOMID LIPOMED Talidomid Lipomed sadrži djelatnu tvar koja se zove talidomid. Ova tvar pripada skupini lijekova koji utječu na rad vašeg imunosnog sustava. ZA ŠTO SE KORISTI TALIDOMID LIPOMED Talidomid Lipomed se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom „melfalan” i „prednizon” za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika. Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba mlađih od 65 godina koje ne mogu primati kemoterapiju u visokim dozama, a koju tijelo obično vrlo teško podnosi. ŠTO JE MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja zahvaća 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Talidomid Lipomed 100 mg obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna obložena tableta sadrži 100 mg talidomida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza hidrat (100 mg po obloženoj tableti), saharoza (81 mg po obloženoj tableti). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obložena tableta Bijele, okrugle, konveksne tablete obložene šećernom ovojnicom, promjera približno 10,2 mm i debljine približno 5,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Talidomid Lipomed u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama. Talidomid Lipomed propisuje se i izdaje u skladu s programom sprječavanja trudnoće za Talidomid Lipomed (vidjeti dio 4.4.). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4). Doziranje Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan. Jedna Talidomid Lipomed obložena tableta sadrži 100 mg talidomida, dok drugi dostupni lijekovi koji sadrže talidomid obično sadrže 50 mg talidomida. Ovo je potrebno uzeti u obzir te u skladu s time primjereno uputiti bolesnika. Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana). TABLICA 1: POČETNE DOZE TALIDOMIDA U KOMBINACIJI S MELFALANOM I PREDNIZONOM DOB (GODINE) ABN * (/ΜL) BROJ TROMBOCITA (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1500 I ≥ 100 000 200 mg na dan 0,25 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan 3 ≤ 75 < 1500 ali ≥ 1000 ILI < 100 000 ali ≥ 50 000 200 mg na dan 0,125 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 ≥ 1500 I ≥ 100 000 100 mg na dan 0,20 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 < 1500 ali 전체 문서 읽기