Thalidomide Lipomed

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Талидомид

MAH:

Lipomed GmbH

ATC_code:

L04AX02

INN:

thalidomide

therapeutic_group:

imunosupresivi

therapeutic_area:

Multipli mijelom

therapeutic_indication:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2022-09-19

PIL

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TALIDOMID LIPOMED 100 MG OBLOŽENE TABLETE
talidomid
UPOZORENJE
TALIDOMID UZROKUJE UROĐENE MANE I SMRT FETUSA. NEMOJTE UZIMATI
TALIDOMID AKO STE TRUDNI ILI
BISTE MOGLI ZATRUDNJETI. MORATE SE PRIDRŽAVATI SAVJETA O ZAŠTITI OD
ZAČEĆA KOJE STE DOBILI OD SVOG
LIJEČNIKA.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Talidomid Lipomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Talidomid Lipomed
3.
Kako uzimati Talidomid Lipomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Talidomid Lipomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TALIDOMID LIPOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TALIDOMID LIPOMED
Talidomid Lipomed sadrži djelatnu tvar koja se zove talidomid. Ova
tvar pripada skupini lijekova koji
utječu na rad vašeg imunosnog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI TALIDOMID LIPOMED
Talidomid Lipomed se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom
„melfalan” i „prednizon” za
liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih
bolesnika. Primjenjuje se u osoba u
dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran
multipli mijelom i kojima prije nije
bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u
osoba mlađih od 65 godina koje ne
mogu primati kemoterapiju u visokim dozama, a koju tijelo obično vrlo
teško podnosi.
ŠTO JE MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja zahvaća

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Talidomid Lipomed 100 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 100 mg talidomida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Laktoza hidrat (100 mg po obloženoj tableti), saharoza (81 mg po
obloženoj tableti).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta
Bijele, okrugle, konveksne tablete obložene šećernom ovojnicom,
promjera približno 10,2 mm i
debljine približno 5,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Talidomid Lipomed u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran
je kao prva linija liječenja
bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom u dobi od 65 godina i
starijih ili onih nepodobnih za
kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
Talidomid Lipomed propisuje se i izdaje u skladu s programom
sprječavanja trudnoće za Talidomid
Lipomed (vidjeti dio 4.4.).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni
imunomodulatora ili kemoterapeutika
koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za
nadzorom bolesnika (vidjeti
dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Jedna Talidomid Lipomed obložena tableta sadrži 100 mg talidomida,
dok drugi dostupni lijekovi koji
sadrže talidomid obično sadrže 50 mg talidomida. Ovo je potrebno
uzeti u obzir te u skladu s time
primjereno uputiti bolesnika.
Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u
pojedinačnom trajanju od 6 tjedana
(42 dana).
TABLICA 1: POČETNE DOZE TALIDOMIDA U KOMBINACIJI S MELFALANOM I
PREDNIZONOM
DOB
(GODINE)
ABN
*
(/ΜL)
BROJ
TROMBOCITA
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
I
≥ 100 000
200 mg na
dan
0,25 mg/kg na
dan
2 mg/kg na
dan
3
≤ 75
< 1500 ali
≥ 1000
ILI
< 100 000 ali
≥ 50 000
200 mg na
dan
0,125 mg/kg na
dan
2 mg/kg na
dan
> 75
≥ 1500
I
≥ 100 000
100 mg na
dan
0,20 mg/kg na
dan
2 mg/kg na
dan
> 75
< 1500 ali
�