국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ċirkovirus tal-ħnieżer-vaċċin (inattivat, rikombinanti)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Ħnieżer (għall-tismin)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 3 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti linfojde u l-ippurgar jixħtu kkawżati mill-infezzjoni bil-PCV2.
Revision: 2
Awtorizzat
2018-02-07
16 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: SUVAXYN CIRCO EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 – 12.4 RP* SUSTANZI MHUX ATTIVI: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 INGREDJENTI OĦRA: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v) Thiomersal 0.2 mg * Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni bl-ELISA (test ta’ qawwa _in vitro_ ) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza. Emulsjoni bajda omoġena. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni b’PCV2. Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima. Tul tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima 18 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Żieda li tgħaddi, fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 1°C) hija komuni ħafna fl-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima. Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma’ dik ta’ qabel it-trattament. Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament. Mhumiex komuni reazzjonijiet ippersensittivi ħfief immedjati wara t-tilqim, li jwasslu għal sinjali kliniċi li jgħaddu bħal remettar, dijarea jew depressjoni. Normalment dawn is-sinjali klini 전체 문서 읽기
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 – 12.4 RP* SUSTANZI MHUX ATTIVI: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 INGREDJENTI OĦRA: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v) Thiomersal 0.2 mg * Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni bl-ELISA (test ta’ qawwa _in vitro_ ) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni. Emulsjoni bajda omoġena. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (tas-simna). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni b’PCV2. Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima. Tul tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f’saħħithom. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Xejn Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Mhux applikabbli. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Żieda li tgħaddi, fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 1°C) hija komuni ħafna fl-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima. Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma’ dik ta’ qabel it-trattament. Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 전체 문서 읽기