Suvaxyn Circo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Suvaxyn Circo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Suvaxyn Circo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ħnieżer (għall-tismin)
  • Żona terapewtika:
  • Vaċċini virali inattivati għall-ħnieżer, , Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 3 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti linfojde u l-ippurgar jixħtu kkawżati mill-infezzjoni bil-PCV2.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786070/2017

EMEA/V/C/004242

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Suvaxyn Circo

vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Suvaxyn Circo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Suvaxyn Circo, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Suvaxyn Circo u għal xiex jintuża?

Suvaxyn Circo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta’ 3 ġimgħat

kontra ċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2 (PCV2). L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf

fil-piż jew nuqqas ta’ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra

(sfurija tal-ġilda).

Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.

Kif jintuża Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo, li jiġi bħala likwidu għall-injezzjoni, jingħata lill-ħnieżer mill-età ta’ tliet ġimgħat bħala

injezzjoni waħda fil-muskolu fl-għonq wara l-widna. Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima

u tibqa’ sa 23 ġimgħa wara t-tilqima. Suvaxyn Circo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ proteina minn PCV2 li

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Paġna 2/3

ġew maqtula (inattivati) sabiex ma jikkawżawx mard. Meta Suvaxyn Circo jingħata lill-ħnieżer,

is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-proteina virali u l-batterji bħala “barranin” u tagħmel

antikorpi kontrihom. Jekk fil-futur l-annimali jiġu f’kuntatt mal-virus, is-sistema immunitarja tkun

kapaċi tirreaġixxi aktar malajr biex toqtol il-virus. Dan jgħin sabiex il-ħnieżer ikunu protetti kontra

infezzjonijiet taċ-cirkovirus tal-qżieqeż.

Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane,

poloxamer 401 and polysorbate 80.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Suvaxyn Circo li ħarġu mill-istudji?

L-istudji dwar l-effikaċja ta’ Suvaxyn Circo saru b’vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u

l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae. Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.

L-effikaċja ta’ Suvaxyn Circo+MH RTU ġiet l-ewwel studjata f’numru ta’ studji tal-laboratorju

fil-ħnieżer. L-għan ta’ dawn l-istudji kien sabiex jistabbilixxi kemm ried jgħaddi żmien biex il-ħnieżer

ikunu protetti bis-sħiħ u t-tul ta’ żmien li l-protezzjoni ddum kontra PCV2. L-istudji wrew li l-vaċċin

kellu l-effett sħiħ tiegħu kontra PCV2 fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqima. Il-protezzjoni damet għal

23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.

L-effikaċja ta’ Suvaxyn Circo+MH RTU kontra l-infezzjoni PCV2 kienet studjata wkoll fi tliet studji fuq

il-post. L-istudji fuq il-post urew li Suvaxyn Circo naqqas il-viremija ta’ PCV2 (preżenza ta’ virus

fid-demm) meta mqabbel ma’ ħnieżer li ngħataw vaċċin fint.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Suvaxyn Circo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10)

huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa

(ġeneralment mhux usa’ minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista’ ddum sa jumejn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Suvaxyn Circo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Mhija meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Suvaxyn Circo huwa ta’ “żero” jiem, li jfisser

li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Suvaxyn Circo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Suvaxyn Circo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Suvaxyn Circo

EMA/786070/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn

Circo fil-07/02/2018.

L-EPAR sħiħ għal Suvaxyn Circo jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Suvaxyn Circo, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża (2 ml) fiha:

Sustanzi Attivi:

Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina

ORF2 tal-porcine circovirus tip 2

2.3 – 12.4 RP*

Sustanzi mhux attivi:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ingredjenti oħra:

8 µl (0.4% v/v)

4 µl (0.2% v/v)

0.64 µl (0.032%

v/v)

Thiomersal

0.2 mg

* Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni bl-ELISA (test ta’ qawwa

in vitro

imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza.

Emulsjoni bajda omoġena.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex

inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni

b’PCV2.

Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.

Tul tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda li tgħaddi, fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 1°C) hija komuni ħafna fl-ewwel 24 siegħa wara

t-tilqima. Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma’ dik ta’

qabel it-trattament. Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr trattament. Mhumiex komuni

reazzjonijiet ippersensittivi ħfief immedjati wara t-tilqim, li jwasslu għal sinjali kliniċi li jgħaddu bħal

remettar, dijarea jew depressjoni. Normalment dawn is-sinjali kliniċi jgħaddu mingħajr trattament.

F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ anafilassija. F’każ ta’ reazzjonijiet minn dawn il-kura adattata hija

rrakkomandata.

Reazzjonijiet lokali tat-tessuti f’forma ta’ nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li jistgħu jkunu assoċjati ma’

sħana lokali, ħmura w uġigħ jekk jingħafsu, huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa’ jumejn (ibbażata

fuq studji fil-laboratorju dwar is-sigurtà). B’mod ġenerali l-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-tessuti hija

anqas minn 2 cm fid-dijametru. Eżami post-mortem tas-sit tal-injezzjoni fis-studju tal-laboratorju 4

ġimgħat wara l-amministrazzjoni ta’doża waħda tat-tilqim, kixfet rispons imfjammatorju ħafif

evidenzjat bin-nuqqas ta’ nekrożi tat-tessuti u ftit fibrożi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer (tas-simna).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fil-muskolu.

Doża waħda (2 ml) lil ħnieżer fl-għonq wara l-widna minn età ta’ 3 ġimgħat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħallat sew qabel l-amministrazzjoni u b’mod intermittenti waqt il-proċess ta’ tilqim. Il-vaċċin għandu

jiġi amministrat b’mod asettiku.

Huwa rrakkomandat l-użu ta’ siringa li tagħti dożi multipli. Uża l-apparat tat-tilqim skont l-

istruzzjonijiet tal-manifattur.

Waqt il-ħażna jista’ jitfaċċa depożitu iswed ħafif u l-emulsjoni tista’ tissepara f’żewġ fażijiet distinti.

Hekk kif tħallat, id-depożitu iswed jitlaq u l-emulsjoni terġa’ ssir omoġenja.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Żero ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta b’mod kiesaħ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-kunjett

wara JIS.

Ladarba jinfetaħ uża fil-pront.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Mhux applikabbli.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew fit-treddigħ. Tużax

waqt it-tqal u fit-treddigħ.

Fertilità:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi ħnieżer tat-tgħammir. Tużax fi ħnieżer tat-

tgħammir.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant, d-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Żieda li tgħaddi fit-temperatura tal-ġisem (medja ta 0.8°C) ġiet osservata 4 siegħat wara l-

amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva b’darbtejn. Din għaddiet waħidha fi żmien 24 siegħa mingħajr

trattament.

Reazzjoni lokali tat-tessuti f’forma ta’ nefħa (anqas minn 2 cm fid-dijametru) fis-sit tal-injezzjoni

kienet osservata b’mod komuni u għaddiet fi żmien jumejn.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-

porcine circovirus tip 2. Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett ta’ 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti ta’ 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).

Kaxxa tal-kartun b’4 kunjetti ta’ 250 ml (125 doża).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.