Suvaxyn Circo
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-11-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-11-2018
Public Assessment Report
(PAR)
20-04-2018
Active ingredient:
ċirkovirus tal-ħnieżer-vaċċin (inattivat, rikombinanti)
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AA07
INN (International Name):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Therapeutic group:
Ħnieżer (għall-tismin)
Therapeutic area:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Therapeutic indications:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 3 ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti linfojde u l-ippurgar jixħtu kkawżati mill-infezzjoni bil-PCV2.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2018-02-07
Patient Information leaflet
16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SUVAXYN CIRCO EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih
il-proteina
ORF2 tal-porcine circovirus tip 2
2.3 – 12.4 RP*
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
INGREDJENTI OĦRA:
8 µl (0.4% v/v)
4 µl (0.2% v/v)
0.64 µl (0.032%
v/v)
Thiomersal
0.2 mg
* Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni
bl-ELISA (test ta’ qawwa
_in vitro_
)
imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza.
Emulsjoni bajda omoġena.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra
l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex
inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid
fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni
b’PCV2.
Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Tul tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima
18
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda li tgħaddi, fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 1°C) hija
komuni ħafna fl-ewwel 24 siegħa wara
t-tilqima. Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura
taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma’ dik ta’
qabel it-trattament. Din tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa
mingħajr trattament. Mhumiex komuni
reazzjonijiet ippersensittivi ħfief immedjati wara t-tilqim, li
jwasslu għal sinjali kliniċi li jgħaddu bħal
remettar, dijarea jew depressjoni. Normalment dawn is-sinjali klini
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih
il-proteina
ORF2 tal-porcine circovirus tip 2
2.3 – 12.4 RP*
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
INGREDJENTI OĦRA:
8 µl (0.4% v/v)
4 µl (0.2% v/v)
0.64 µl (0.032%
v/v)
Thiomersal
0.2 mg
* Unità ta’ qawwa relattiva determinata mill-ammont ta’ antiġeni
bl-ELISA (test ta’ qawwa
_in vitro_
)
imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni.
Emulsjoni bajda omoġena.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (tas-simna).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 3 ġimgħat kontra
l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex
inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid
fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni
b’PCV2.
Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Tul tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqima
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Xejn
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Mhux applikabbli.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Żieda li tgħaddi, fit-temperatura tal-ġisem (medja ta’ 1°C) hija
komuni ħafna fl-ewwel 24 siegħa wara
t-tilqima. Huwa komuni li fi ħnieżer individwali t-temperatura
taqbeż iż-2°C meta mqabbla ma’ dik ta’
qabel it-trattament. Din tgħaddi waħidha fi żmien 48
Read the complete document
