국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 4 in 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 4 in 5.
Revision: 28
Pooblaščeni
2014-01-16
71 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete [Samo zunanja ovojnina] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 73 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/003 28 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete [Samo zunanja ovojnina] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC { 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja. Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami približno 20 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani. Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete Rumene filmsko obložene tablete ovalne oblike z merami približno 15 mm x 8 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »200« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sovaldi je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Sovaldi pri odraslih je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2). Priporočeni odmerek zdravila Sovaldi pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, temelji na telesni masi (kot je podrobno navedeno v preglednici 2). Zdravilo Sovaldi se mora jemati s hrano (glejte poglavje 5.2). 3 Zdravilo Sovaldi peroralna zrnca je na voljo za zdravljenje kronične okužbe s HCV pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, ki težko pogoltnejo filmsko obložene tablete. Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sovaldi 150 mg ali 200 mg zrnca. Zdravilo 전체 문서 읽기