Sovaldi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 4 in 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti, glej točki 4. 4 in 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete [Samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
72
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete
sofosbuvir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
73
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/894/003 28 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete [Samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami približno
20 mm x 9 mm, z vtisnjeno
oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Sovaldi 200 mg filmsko obložene tablete
Rumene filmsko obložene tablete ovalne oblike z merami približno 15
mm x 8 mm, z vtisnjeno
oznako »GSI« na eni in »200« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sovaldi je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje kroničnega hepatitisa C
(CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih in pediatričnih bolnikih,
starih 3 leta in več (glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1).
Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte
poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z
izkušnjami v obravnavi bolnikov s
CHC.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Sovaldi pri odraslih je ena
400-miligramska tableta peroralno enkrat na
dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Priporočeni odmerek zdravila Sovaldi pri pediatričnih bolnikih,
starih 3 leta in več, temelji na telesni
masi (kot je podrobno navedeno v preglednici 2). Zdravilo Sovaldi se
mora jemati s hrano (glejte
poglavje 5.2).
3
Zdravilo Sovaldi peroralna zrnca je na voljo za zdravljenje kronične
okužbe s HCV pri pediatričnih
bolnikih, starih 3 leta in več, ki težko pogoltnejo filmsko
obložene tablete. Za dodatne informacije
glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sovaldi 150
mg ali 200 mg zrnca.
Zdravilo