국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Autorizovaný
2022-11-09
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SORAFENIB ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY sorafenib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sorafenib Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Accord užívat 3. Jak se přípravek Sorafenib Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sorafenib Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sorafenib Accord je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu). Přípravek Sorafenib Accord se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu (pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná. Sorafenib Accord se také nazývá _multikinázový inhibitor_ . Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a v přerušuje cévního zásobení, které umožňuje jejich růst. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ACCORD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ACCORD: - JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) na sorafe 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sorafenib Accord 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě sorafenib-tosilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Červené kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru 12,0 mm s vyraženým „H1“ na jedné straně a na druhé straně bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hepatocelulární karcinom Sorafenib Accord je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Sorafenib Accord je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Sorafenib Accord má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Accord pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita. _Úprava dávkování _ V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nezbytné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávky sorafenibu. Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pokročilého renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib Accord redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4). 3 Po zlepšení nehematologických nežádoucích účinků může být dávka přípravku Sorafenib Accord zvýšena. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Accord u dětí a dospívající 전체 문서 읽기