Sorafenib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sorafenib tosilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SORAFENIB ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sorafenib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib Accord je určen k léčbě zhoubného nádoru
jater (hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Sorafenib Accord se používá také k léčbě zhoubného
nádoru ledvin v pokročilém stadiu
(pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií
nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato
léčba není vhodná.
Sorafenib Accord se také nazývá
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a v přerušuje cévního
zásobení, které umožňuje jejich růst.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORAFENIB
ACCORD UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ACCORD:
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na sorafe

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Accord 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě
sorafenib-tosilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červené kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami o průměru 12,0 mm s
vyraženým „H1“ na jedné straně a na druhé straně bez
označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Sorafenib Accord je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Sorafenib Accord je indikován k léčbě pacientů s pokročilým
karcinomem ledvin, u nichž předchozí
léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla
úspěšná, nebo pro ně není vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Accord má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Accord pro dospělé je 400
mg sorafenibu (dvě tablety po
200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se
neobjeví neakceptovatelná toxicita.
_Úprava dávkování _
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné léčbu dočasně
přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib
Accord redukována na dvě tablety o
obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
3
Po zlepšení nehematologických nežádoucích účinků může být
dávka přípravku Sorafenib Accord
zvýšena.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Accord u dětí a
dospívající