Somnal 7,5 mg - Filmtabletten

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

ZOPICLON

제공처:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC 코드:

N05CF01

INN (International Name):

zopiclone

패키지 단위:

5 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück,

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Benzodiazepine related dr

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

1999-12-20

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMNAL 7,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Zopiclon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apo-
theker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinfor-
mation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Somnal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnal beachten?
3.
Wie ist Somnal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somnal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOMNAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zopiclon gehört zu der als Cyclopyrrolone bezeichneten Gruppe von
Arzneimit-
teln. Diese haben Benzodiazepin-ähnliche Eigenschaften.
Benzodiazepine und
Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei schweren
Schlafstörungen,
wenn Ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist oder Sie einem
großen Leidens-
druck ausgesetzt sind, angewendet werden.
Zopiclon, die Wirksubstanz von Somnal, ist ein beruhigendes,
einschläferndes
Arzneimittel (Schlafmittel). Es bewirkt das Einschlafen und wird
deshalb zur
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOMNAL BEACHTEN?
2
SOMNAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
o
einer krankhaften Musk

제품 특성 요약

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somnal 7,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 30,8 mg
Lactose Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Filmtabletten besitzen auf
einer Seite
die Prägung „ZOC 7,5“ und auf beiden Seiten eine Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sind nur bei
schweren
Schlafstörungen, wenn die Leistungsfähigkeit des Patienten stark
beeinträchtigt
oder der Patient einem großen Leidensdruck ausgesetzt ist, angezeigt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Zopiclon sollte nur so kurz wie möglich andauern.
Normalerweise
sollte
die
Behandlungsdauer
zwischen
einigen
Tagen
und
2
Wochen
liegen,
mit
einer
Höchstdauer
von
4
Wochen
einschließlich
der
Ausschleichphase. Sollte in bestimmten Fällen eine Verlängerung der
Therapie
über die maximale Behandlungsdauer hinaus notwendig sein, sollte dies
nur nach
einer erneuten Beurteilung des Zustandbildes des Patienten erfolgen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 7,5 mg (eine Tablette). Diese
Dosis
sollte nicht überschritten werden.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen
werden.
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Bei
älteren
Menschen,
Patienten
mit
Leberinsuffizienz
oder
chronischer
respiratorischer Insuffizienz sollte die Behandlung mit einer
Dosierung von 3,75
mg, entsprechend einer halben Tablette, begonnen werden.
Obwohl bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Akkumulation von
Zopiclon oder
seinen
Metaboliten
festgestellt
wurde,
wird
empfohlen,
die
Behandlung
bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit 3,75 mg zu beginn