Somnal 7,5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
ZOPICLON
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05CF01
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Benzodiazepine related dr
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23420
Berechtigungsdatum:
1999-12-20

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Somnal 7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Somnal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnal beachten?

Wie ist Somnal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somnal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Somnal und wofür wird es angewendet?

Zopiclon gehört zu der als Cyclopyrrolone bezeichneten Gruppe von Arzneimit-

teln. Diese haben Benzodiazepin-ähnliche Eigenschaften. Benzodiazepine und

Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei schweren Schlafstörungen,

wenn Ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist oder Sie einem großen Leidens-

druck ausgesetzt sind, angewendet werden.

Zopiclon, die Wirksubstanz von Somnal, ist ein beruhigendes, einschläferndes

Arzneimittel (Schlafmittel). Es bewirkt das Einschlafen und wird deshalb zur

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnal beachten?

Somnal darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

einer krankhaften Muskelschwäche, der so genannten Myasthenia gra-

vis (einer Autoimmunerkrankung)

einer schweren Beeinträchtigungen der Atmung (eine Erkrankung bei

der der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Körper

ausreichend zu versorgen)

dem Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung bei der es zu kurzzeiti-

gem Aussetzen der Atmung während des Schlafes kommt)

schweren Leberschäden

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somnal einneh-

men.

Allgemein

Vor der Behandlung mit Somnal

sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden

sollten zugrunde liegende Erkrankungen behandelt werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder gelit-

ten haben, besonders wenn es sich um eine der nachfolgend genannten Er-

krankungen handelt:

chronisch erschwerte Atmung (Ateminsuffizienz, ausgelöst durch Atem-

wegs- oder Herzerkrankungen). Auf Grund des Risikos einer Atemdepres-

sion wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren

eingeschränkte Funktion der Leber. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren

Psychosen (schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstö-

rungen und Realitätsverlust charakterisiert sind)

Depression

Angstzustände im Rahmen einer Depression

Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Somnal einnehmen können und wird Sie wäh-

rend der Behandlung sorgfältig überwachen.

Abhängigkeit und Entzugsbeschwerden

Der Gebrauch von Benzodiazepinen und benzodiazepin-ähnlichen Arzneistof-

fen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Mitteln füh-

ren. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit zunehmender Dosis und Behand-

lungsdauer. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der

Vorgeschichte oder bei Patienten mit deutlichen Persönlichkeitsstörungen ist

das Abhängigkeitsrisiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Ab-

bruch der Behandlung von Entzugsbeschwerden begleitet (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Somnal einzunehmen“).

Schlaflosigkeit (Rebound-Phänomene)

Beenden

einer

Behandlung

Benzodiazepinen

benzodiazepin-

ähnlichen Arzneistoffen kann vorübergehend zu einem so genannten Rebound-

Schlaflosigkeit Syndrom führen. Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in verstärkter

Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind unter anderem Stimmungs-

schwankungen, Angst und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugserschei-

nungen oder Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Behand-

lung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Gewöhnung (Toleranz)

Nach

wiederholter

Einnahme

Benzodiazepinen

benzodiazepin-

ähnlichen Arzneistoffen über mehrere Wochen kann es zu einer Abnahme der

Wirkung kommen. Dieser Vorgang wird Toleranz genannt. Wenn Sie das Ge-

fühl haben, dass nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen, die Wir-

kung von Somnal nachlässt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Störungen des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie)

Benzodiazepine und benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe können eine Störung

des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie) verursachen, insbesondere

einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um diese Gefahr zu verrin-

gern, müssen Sie sicherstellen, dass Sie für einen ununterbrochenen Zeitraum

von 7-8 Stunden schlafen können.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Während der Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepin-ähnlichen

Arzneistoffen können die folgenden Reaktionen auftreten:

Unruhe

Erregung

Reizbarkeit

Aggressivität

Wahnvorstellungen

Wutanfälle

Albträume

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)

schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstörungen und

Realitätsverlust charakterisiert sind (Psychosen)

unangemessenes Verhalten

und andere Verhaltensstörungen.

Kinder und ältere Menschen unterliegen einem höheren Risiko für das Auftreten

dieser Reaktionen. Sie sollten Somnal nicht wieder einnehmen, wenn eine der

oben-genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schlafwandeln (Somnambulismus) und damit in Zusammenhang stehendes

Verhalten

Schlafwandeln und anderes damit assoziiertes Verhalten wie „Schlafen wäh-

rend des Autofahrens“, Speisen zubereiten und essen oder telefonieren ohne

Erinnerung (Amnesie) an diese Tätigkeiten, wurde bei Patienten berichtet, die

Zopiclon einnahmen und nicht vollständig wach waren.

Das Risiko eines solchen Verhaltens steigt

wenn Alkohol getrunken oder bestimmte andere Arzneimittel (wie narko-

tische Schmerzmittel, Arzneimittel gegen psychische Störungen, Schlafmit-

tel oder angstlösende/beruhigende Arzneimittel) während der Behandlung

mit Zopiclon eingenommen werden

wenn Zopiclon in Dosen eingenommen wird, die die empfohlene Maximal-

dosis übersteigt.

Wenn ein solches Verhalten bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte ihren Arzt

umgehend. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Zopiclon möglicherweise abbre-

chen.

Sturz-Risiko

Auf Grund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturz-

Risiko, insbesondere bei älteren Personen, wenn sie während der Nacht auf-

stehen.

Einnahme von Somnal mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal verstärken:

Antipsychotika/Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen)

Hypnotika (zur Behandlung der Schlaflosigkeit)

Anxiolytika (angstlösende Arzneimittel)

Sedativa/Tranquilizer (zur Beruhigung und Angst-Reduzierung)

Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)

Narkotische Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, wie Morphium und

Morphium-ähnliche Substanzen (zur Schmerzstillung). Diese können auch

zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer er-

höhten psychischen Abhängigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Somnal und Opioiden (starke Schmerz-

mittel, Arzneimittel für die Substitionstherapie und manche Arzneimittel ge-

gen Husten) erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit, Schwie-

rigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich

sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen,

wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Falls Ihnen Ihr Arzt Somnal zusammen mit Opioiden verschreibt, muss die

Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt limitiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie ein-

nehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die

oben angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Antiepileptika/Antikonvulsiva (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

Anästhetika (zur Schmerzbetäubung, z.B. während Operationen)

beruhigende Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Somnal und muskelerschlaffenden Mitteln

(Muskelrelaxantien) wird deren Wirkung verstärkt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal verstärken. Des-

halb kann es notwendig sein, Ihre Zopiclon-Dosis zu reduzieren.

Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z.B.

Erythromycin

Antimykotika aus der Azol-Gruppe (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal herabsetzen:

Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Anfallsleiden)

Carbamazepin (zur Behandlung von Anfallsleiden und Verstimmungen)

Rifampicin (Antibiotikum)

Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein Kraut, welches zur Behandlung

von Depression und Angst eingesetzt wird).

Einnahme von Somnal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum während der Einnahme von Zopiclon wird nicht

empfohlen, da die Wirkung von Somnal verstärkt werden kann. Dies kann die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen.

Durch Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Somnal sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine

Anwendung von Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwanger-

schaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Nebenwirkungen

führen. Diese können sein: Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie) und

niedriger Blutdruck, verringerte Muskelspannung (Hypotonie), sehr langsame

und flache Atmung (Atemdämpfung) und reduzierter Saugreflex (“floppy infant

syndrome“).

Entzugserscheinungen können beim Neugeborenen auftreten. Diese wurden

bei Neugeborenen beobachtet, deren Mütter Zopiclon über einen längeren Zeit-

raum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen Somnal erst nach Abwägung der Risiken gegenüber den

Vorteilen verschreiben.

Stillzeit

Sie sollten Somnal nicht während der Stillzeit anwenden. Zopiclon geht in die

Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs-

tüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen bis

die Behandlung beendet ist oder sichergestellt werden kann, dass die Reakti-

onsfähigkeit nicht eingeschränkt ist.

Somnal kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Teilnahme am Straßen-

verkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Dies sind zum

Beispiel:

Taubheitsgefühl (Sedierung)

Gedächtnisverlust (Amnesie)

verminderte Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigte Muskelfunktion.

Das Risiko ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum erhöht und erhöht sich weiter

bei unzureichender Schlafdauer. Diese Beschwerden können Sie auch noch am

nächsten Morgen beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Somnal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Somnal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis ist 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosierung sollte nicht

überschritten werden.

Kinder

Sie dürfen Somnal nicht einnehmen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

oder chronisch erschwerter Atmung (Ateminsuffizienz - ein Zustand, in dem der

Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Körper zu versorgen):

Die Behandlung sollte mit 3,75 mg Zopiclon begonnen werden.

Maximaldosis

Eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Somnal sollte nicht überschritten werden.

Die Filmtabletten lassen sich wie folgt teilen:

legen Sie die Filmtablette auf einen Tisch

drücken Sie mit dem linken und rechten Daumen oder Zeigefinger an bei-

den Seiten der Teilungslinie nach unten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Somnal abends direkt vor dem Schlafengehen ein. Es ist darauf zu

achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden)

gewährleistet ist. Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein

Glas Wasser), aber nicht mit Grapefruitsaft, ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Somnal sollte so kurz wie möglich sein. Sie soll-

te im Allgemeinen wenige Tage bis 2 Wochen betragen. Ihr Arzt wird Ihnen am

Ende der Behandlung erklären, wie Sie Somnal durch Reduzierung der Dosis

langsam absetzen können. Diese Maßnahme reduziert das Risiko für Entzugs-

erscheinungen oder Rebound Phänomene (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen).

Sie sollten Somnal, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, nicht länger

als 4 Wochen einnehmen. Sollten Ihre Beschwerden innerhalb dieses Zeit-

raums nicht abklingen, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Somnal eingenommen haben, als Sie soll-

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist in jedem Fall unverzüglich

ein Arzt oder die Notfallsambulanz des nächstliegenden Spitals aufzusuchen.

Eine Zopiclon Überdosierung zusammen mit bestimmten anderen Substanzen

kann lebensbedrohlich sein. Diese Substanzen, einschließlich Alkohol, sind

Stoffe, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.

Überdosierung von Benzodiazepinen und benzodiazepin-ähnlichen Arzneistof-

fen verursacht im Allgemeinen eine Dämpfung des zentralen Nervensystems,

diese führt von Benommenheit bis hin zum Koma. Die häufigsten Beschwerden

sind Schwindel, Energielosigkeit (Lethargie) und Gang- und Bewegungsunsi-

cherheit (Ataxie).

Wenn Sie die Einnahme von Somnal vergessen haben

Wenn Sie noch genug Zeit haben, 7-8 Stunden zu schlafen, nehmen Sie die

Dosis sofort. Falls die Zeit nicht ausreicht, ignorieren Sie die vergessene Dosis

und nehmen Sie keine Dosis bis vor dem Schlafengehen am nächstfolgenden

Tag ein. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, das ist schlimmer als eine

Dosis zu versäumen.

Wenn Sie die Einnahme von Somnal abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen und zu

Rebound Beschwerden führen. Entzugserscheinungen können sein:

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

extreme Ängste

Spannung

Unruhe

Verwirrung

Erregbarkeit.

In schweren Fällen, können folgende Entzugserscheinungen auftreten:

eine Änderung wie man die Welt wahrnimmt, so dass sie fremd und unwirk-

lich wirkt (Realitätsverlust)

Verlust der eigenen Persönlichkeit mit nachfolgenden Empfindungen der

Unwirklichkeit und Fremdheit (Persönlichkeitsverlust)

Überempfindlichkeit gegen Geräusche (Hyperakusis)

Taubheitsgefühl und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen

Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)

epileptische Anfälle.

Das Risiko, solche Beschwerden zu entwickeln, steigt mit zunehmender Dosis

und der Länge der Behandlungsdauer. Deshalb wird Ihr Arzt Sie beraten, wie

die Dosis langsam abzusetzen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon ist ein bitterer Geschmack oder me-

tallischer Nachgeschmack.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten nach Zopiclon-Einnahme

beobachtet worden.

Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

bitterer oder metallischer Geschmack (Störung des Geschmacksempfin-

dens).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit am folgenden Tag

eingeschränkte Aufmerksamkeit

Kopfschmerzen

Schwindel

gastrointestinale Störungen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

leichter

moderater

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(Serumtransa-

minasen und/oder der alkalischen Phosphatase)

Gedächtnisverlust (Amnesie)

Unkoordiniertheit

Schwierigkeiten

Muskelbewegungen

koordinieren

(Ataxie);

dies

tritt

hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet im Allge-

meinen nach wiederholter Einnahme.

Benommenheit

Doppeltsehen; tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und ver-

schwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung

Mundtrockenheit

Hautreaktionen, einschließlich Nesselausschlag (Urtikaria)

Muskelschwäche

Sturz-Risiko, besonders bei älteren Personen (siehe auch Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Müdigkeit

abgestumpfte Sensibilität

Verwirrtheit

Depression

so genannte paradoxe Reaktionen wie

Unruhe

Agitation

Erregbarkeit

Aggression

Wahnideen

Wutanfälle

Albträume

Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)

schwere

psychische

Störungen,

durch

Persönlichkeitsstörungen

und Realitätsverlust charakterisiert sind (Psychosen)

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge mit Schluck- oder

Atembeschwerden (Angioödem)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epi-

dermale Nekrolyse/Lyell Syndrom, Erythema multiforme)

Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (herabgesetzte Libido).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

Physische und psychische Abhängigkeit

Somnambulismus (Schlafwandeln und damit assoziiertes Verhalten; siehe

auch Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Auch bei normaler Einnahme, wie verschrieben, kann (kurzzeitiger) Gedächt-

nisverlust auftreten, manchmal begleitet von unangemessenem Verhalten. Das

Risiko steigt bei höheren Dosierungen.

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von

Somnal zum Vorschein kommen.

Der Gebrauch von Somnal kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit

führen, so dass ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugsbeschwer-

den oder wieder auftretender Schlaflosigkeit begleitet sein kann. Nähere Infor-

mationen darüber finden Sie auch im Abschnitt 2: Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Somnal 7,5 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 30,8 mg

Lactose Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Filmtabletten besitzen auf einer Seite

die Prägung „ZOC 7,5“ und auf beiden Seiten eine Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sind nur bei schweren

Schlafstörungen, wenn die Leistungsfähigkeit des Patienten stark beeinträchtigt

oder der Patient einem großen Leidensdruck ausgesetzt ist, angezeigt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Zopiclon sollte nur so kurz wie möglich andauern.

Normalerweise

sollte

Behandlungsdauer

zwischen

einigen

Tagen

Wochen

liegen,

einer

Höchstdauer

Wochen

einschließlich

Ausschleichphase. Sollte in bestimmten Fällen eine Verlängerung der Therapie

über die maximale Behandlungsdauer hinaus notwendig sein, sollte dies nur nach

einer erneuten Beurteilung des Zustandbildes des Patienten erfolgen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 7,5 mg (eine Tablette). Diese Dosis

sollte nicht überschritten werden.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Seite 2

älteren

Menschen,

Patienten

Leberinsuffizienz

oder

chronischer

respiratorischer Insuffizienz sollte die Behandlung mit einer Dosierung von 3,75

mg, entsprechend einer halben Tablette, begonnen werden.

Obwohl bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Akkumulation von Zopiclon oder

seinen

Metaboliten

festgestellt

wurde,

wird

empfohlen,

Behandlung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit 3,75 mg zu beginnen.

Die Tabletten können folgendermaßen geteilt werden:

Legen Sie die Tablette auf einen Tisch.

Pressen Sie mit dem linken und rechten Daumen oder Zeigefinger beidseits der

Bruchrille.

4.3 Gegenanzeigen

Zopiclon ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

schwere respiratorische Insuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

schwere Leberinsuffizienz

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Zopiclon sollte die zugrunde liegende Ursache der

Schlafstörung sorgfältig abgeklärt werden.

Abhängigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Arzneistoffen

kann

physischer

psychischer

Abhängigkeit

diesen

Arzneimitteln

führen.

Gefahr

Abhängigkeit

steigt

zunehmender

Dosis

Behandlungsdauer. Die Abhängigkeitsgefahr ist darüber hinaus bei Patienten, die

in ihrer Vergangenheit von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit betroffen waren

oder

Patienten

ausgeprägten

Persönlichkeitsstörungen

erhöht.

physischer

Abhängigkeit

kann

plötzliche

Beenden

Behandlung

Entzugserscheinungen

einhergehen.

Diese

können

sich

Form

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit,

Verwirrung

Reizbarkeit

äußern.

schweren

Fällen

können

folgende

Symptome

auftreten:

Realitätsverlust,

Persönlichkeitsverlust,

Hyperakusis,

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen

Licht,

Geräusche

oder

Berührung,

Halluzinationen

oder

epileptische

Anfälle.

Seltene Fälle von Missbrauch wurden berichtet.

Wiederkehrende

Schlaflosigkeit

(Rebound

Insomnia):

Absetzen

Behandlung

einem

Benzodiazepin

oder

einem

benzodiazepinähnlichen

Arzneistoff

kann

vorübergehendes

Syndrom

auftreten,

welchem

Symptome,

ursprünglich

Behandlung

Benzodiazepin

oder

einem

benzodiazepinähnlichen

Arzneistoff

geführt

haben,

verstärkter

Form

wiederkehren.

Dieses

Syndrom

kann

anderen

Reaktionen,

einschließlich

Seite 3

Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet werden. Aufgrund

der erhöhten Gefahr von Entzugserscheinungen/Rebound-Symptomen nach einer

abrupten Beendigung der Behandlung, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu

verringern.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich (siehe „Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung“), aber nicht länger als 4 Wochen einschließlich der

Ausschleichphase sein. Dieser Zeitraum darf nur nach einer erneuten Bewertung

des Zustandes des Patienten überschritten werden. Es kann von Vorteil sein, den

Patienten bei Behandlungsbeginn darüber zu informieren, dass die Behandlung

von kurzer Dauer sein wird, und die schrittweise Verringerung der Dosis genau zu

erklären. Es ist außerdem wichtig, den Patienten auf möglicherweise auftretende

Rebound-Phänomene hinzuweisen, um jegliche Beunruhigung über das Auftreten

solcher Symptome während der Ausschleichphase so gering wie möglich zu

halten. Es gibt Hinweise darauf, dass im Fall der Anwendung von kurz wirksamen

Benzodiazepinen

benzodiazepinähnlichen

Arzneistoffen

Entzugserscheinungen

innerhalb

Dosierungsintervalls

auftreten

können,

besonders wenn die Dosis hoch ist.

Toleranz

hypnotische

Wirkung

kurzfristig

wirksamer

Benzodiazepine

benzodiazepinähnlicher Arzneistoffe kann nach wiederholter Anwendung über

mehrere Wochen abnehmen. Bei Zopiclon ist jedoch bei einer Behandlungsdauer

von bis zu 4 Wochen keine ausgeprägte Gewöhnung aufgetreten.

Anterograde Amnesie

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe können eine anterograde

Amnesie

verursachen,

insbesondere

einige

Stunden

nach

Einnahme

Arzneimittels.

Risiko

hierfür

verringern,

sollten

Patienten

sicherstellen, dass sie 7 - 8 Stunden lang ohne Unterbrechung schlafen können

(siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

bekannt,

dass

Reaktionen

Ruhelosigkeit,

Erregung,

Irritation,

Aggression,

Wahnvorstellungen,

Wutanfälle,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere Verhaltensstörungen während

der Behandlung mit Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Arzneistoffen

auftreten können. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Das

Risiko solcher Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen größer.

Somnambulismus und damit in Zusammenhang stehendes Verhalten

Schlafwandeln und anderes damit assoziiertes Verhalten wie „Schlafen während

Autofahrens“,

Speisen

zubereiten

essen

oder

telefonieren

ohne

Erinnerung (Amnesie) an diese Tätigkeiten, wurde bei Patienten berichtet, die

Zopiclon einnahmen und nicht vollständig wach waren. Das Risiko eines solchen

Verhaltens

scheint

steigen,

wenn

Alkohol

getrunken

oder

andere

ZNS-

dämpfende Arzneimittel während der Behandlung mit Zopiclon eingenommen

werden, das gleiche gilt wenn Zopiclon in Dosen eingenommen wird, die die

empfohlene

Maximaldosis

übersteigt.

Patienten,

über

solche

Seite 4

Verhaltensweisen

berichten,

sollte

Abbruch

Zopiclon-Behandlung

nachdrücklich in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Patientengruppen

Für

ältere

Menschen:

siehe

auch

Abschnitt

4.2.

Grund

Muskel-

relaxierenden

Eigenschaften

Zopiclon

besteht

Risiko

Stürzens,

besonders bei älteren Personen, wenn diese in der Nacht aufstehen müssen.

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird für Patienten mit chronischer

respiratorischen Insuffizienz eine niedrigere Dosis empfohlen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe sind nicht für die Behandlung

von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz geeignet, weil sie das Entstehen

einer Enzephalopathie fördern können.

Benzodiazepine und

benzodiazepinähnliche

Arzneistoffe

werden

nicht

für

Primärbehandlung von Psychosen empfohlen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nicht als einzige

Behandlungsmaßnahme bei Depressionen oder Angstzuständen im Rahmen einer

Depression angewendet werden (bei diesen Patienten kann ein Suizid provoziert

werden).

Benzodiapezine und benzodiazepinähnliche Stoffe sollten Patienten mit Alkohol-

Drogenmissbrauch

Anamnese

außerordentlicher

Vorsicht

verabreicht werden.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression,

Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

gleichzeitige Verschreibung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Arzneimitteln wie Zopiclon mit Opioiden auf jene Patienten zu beschränken, für die

es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn für die Verschreibung

von Zopiclon zeitgleich mit Opioiden entschieden wird, ist die niedrigste wirksame

Dosierung anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten

(siehe auch allgemeine Dosierempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sind eng auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

einer Sedierung zu überwachen. Es wird stark empfohlen, die Patienten und ihre

Betreuungspersonen (wenn zutreffend) auf diese Symptome hinzuweisen (siehe

Abschnitt 4.5).

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactoseintoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,025 mg Natrium (weniger als 1 mmol (23 mg)) pro

Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Nicht empfohlen:

Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen, da die sedative

Wirkung von Zopiclon verstärkt werden kann. Dies kann Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Seite 5

Zu beachten:

Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, wie Antipsychotika

(Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen

Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativen Antihistaminika kann die

dämpfende Wirkung von Zopiclon auf das Zentralnervensystem verstärken und

sollte daher sorgfältig abgewogen werden.

Bei narkotischen Analgetika kann auch eine Potenzierung der euphorisierenden

Wirkung auftreten, was zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führen kann.

Kombination

Zopiclon

Muskelrelaxantien

kann

deren

Wirkung

verstärken.

Da Zopiclon über CYP3A4 metabolisiert wird, können die Plasmaspiegel steigen

und daher die Wirksamkeit von Zopiclon bei Kombination mit Arzneimitteln, die

CYP3A4 inhibieren, wie Makrolidantibiotika, Azolantimykotika und HIV-Protease-

Inhibitoren,

sowie

durch

Grapefruitsaft

verstärkt

werden.

gleichzeitiger

Verabreichung von Zopiclon mit CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Dosisreduktion

erwogen

werden.

Arzneimittel

Phenobarbital,

Phenytoin,

Carbamazepin,

Rifampicin

Johanniskraut-hältige

Arzneimittel,

CYP3A4

induzieren,

können

Plasmaspiegel

senken

somit

Wirksamkeit

Zopiclon

verringern.

Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon wurde bei 10

gesunden Probanden getestet. Die AUC von Zopiclon nimmt in Gegenwart von

Erythromycin

Dies

deutet

darauf

hin,

dass

Erythromycin

Stoffwechsel

Arzneistoffen,

durch

metabolisiert

werden,

inhibieren kann. Demzufolge kann die beruhigende Wirkung von Zopiclon verstärkt

werden.

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Arzneimitteln

Zopiclon

Opioiden

erhöht

Risiko

einer

Sedierung,

Atemdepression,

eines

Komas

oder

Todes

aufgrund

additiven

ZNS-

unterdrückenden

Effekts.

Dosierung

Dauer

gleichzeitigen

Anwendung muss limitiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6. Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung während Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Tierversuchen haben gezeigt, dass Zopiclon teilweise plazentagängig ist und

keine teratogenen Wirkungen hat. Zopiclon sollte während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden außer wenn unbedingt notwendig.

Wenn Zopiclon nach strenger Indikationsstellung während der letzten drei Monate

der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, ist infolge der

pharmakologischen

Eigenschaften

Arzneimittels

Symptomen

Hypothermie, niedrigem Blutdruck, Muskelhypotonie, Atemdepression und einem

verminderten

Saugreflex

(„floppy

infant

syndrome“)

beim

Neugeborenen

rechnen. Bei längerer Einnahme von Zopiclon während der letzten Monate der

Seite 6

Schwangerschaft

können

aufgrund

Entwicklung

einer

körperlichen

Abhängigkeit - beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.

Wird Zopiclon Frauen im gebärfähigen Alter verordnet, sollten diese aufgefordert

werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger werden

wollen oder vermuten, schwanger zu sein, damit dieser über den Abbruch der

Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung während Stillzeit ist nicht nachgewiesen.

Zopiclon und dessen Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Obwohl die

Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon

während der Stillzeit nicht verschrieben werden.

Fertilität

Zopiclon verursachte einen Rückgang der Fertilität bei männlichen Ratten (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, reduzierte Konzentration und eingeschränkte Muskelfunktion

können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Risiko

gleichzeitigem

Alkoholkonsum

unzureichender Schlafdauer erhöht. Die Patienten sollten angehalten werden,

keine Fahrzeuge zu lenken bzw. die Arbeit mit Maschinen so lange zu vermeiden,

Behandlung

abgeschlossen

oder

sichergestellt

ist,

dass

Leistungsvermögen nicht eingeschränkt ist. Aufgrund der Restwirkung sollte dies

auch am Morgen nach der Einnahme von Zopiclon berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis

< 1/100), selten (

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit

nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

häufigste

Nebenwirkung

Zopiclon

bitterer

Geschmack

oder

metallischer Nachgeschmack.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zopiclon beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische

Reaktionen,

Hautreaktionen

Juckreiz

Ausschlag

(einschließlich Urtikaria).

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen und Agioödem.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom,

Erythema multiforme.

Psychiatrische Erkrankungen

Seite 7

Selten: Emotionale Dämpfung, Verwirrung und Depression.

Paradoxe

Reaktionen

Unruhe,

Agitiertheit,

Erregbarkeit,

Aggression,

Wahnvorstellungen,

Wutausbrüche,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen

Sehr selten: Herabgesetzte Libido

Nicht bekannt: Physische und psychische Abhängigkeit.

Siehe

auch

weiter

unten

unter

„Depression“,

„Psychiatrische

paradoxe

Reaktionen“ sowie „Abhängigkeit“.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr

häufig:

Bitterer

oder

metallischer

Geschmack

(Störung

Geschmacksempfindens).

Häufig:

Schläfrigkeit

folgenden

Tag,

eingeschränkte

Aufmerksamkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten:

Amnesie,

Ataxie

(tritt

hauptsächlich

Beginn

Behandlung

verschwindet im Allgemeinen nach wiederholter Anwendung), Benommenheit.

Nicht bekannt: Somnambulismus (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe auch weiter unten unter „Amnesie“.

Augenerkrankungen:

Selten: Doppeltsehen (tritt hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und

verschwindet normalerweise nach wiederholter Verabreichung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig:

Beschwerden

Magen-Darm-Trakt

(einschließlich

Übelkeit

Erbrechen). Dyspepsie.

Selten: Mundtrockenheit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Müdigkeit.

Untersuchungen

Selten: Leichter bis moderater Anstieg der Serumtransaminasen und/oder der

alkalischen Phosphatase.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Selten: Hinfallen, besonders bei älteren Personen (siehe Abschnitt 4.4)

Amnesie:

Anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosen vorkommen, wobei das

Risiko bei höheren Dosen zunimmt. Amnesie kann von unangepasstem Verhalten

begleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Depression:

Seite 8

Eine

bereits

bestehende

Depression

kann

während

Anwendung

Benzodiazepinen

oder

benzodiazepinähnlichen

Arzneistoffen

manifest

werden

(selten).

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:

Reaktionen

Ruhelosigkeit,

Erregung,

Irritation,

Aggression,

Wahnvorstellungen,

Wutanfälle,

Albträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangepasstes

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen

können

Anwendung

Benzodiazepinen

benzodiazepinähnlichen

Arzneistoffen

selten bis sehr selten vorkommen. In manchen Fällen können sie bei diesem

Arzneimittel ziemlich schwer sein. Das Risiko solcher Reaktionen ist bei Kindern

und älteren Menschen größer.

Abhängigkeit:

Die Anwendung kann auch in therapeutischen Dosen zu körperlicher Abhängigkeit

führen:

Absetzen

Behandlung

kann

Entzugs-

oder

Rebound-

Erscheinungen

führen

(siehe

Abschnitt

4.4).

Psychische

Abhängigkeit

kann

ebenfalls vorkommen. Fälle von Missbrauch wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

über

nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung äußert sich normalerweise durch eine dämpfende Wirkung

auf das zentrale Nervensystem in unterschiedlichem Ausmaß und reicht, je nach

eingenommener Menge, von Benommenheit bis zum Koma. In leichten Fällen sind

die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwereren Fällen

können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Methämoglobinämie, Atemdepression

und Koma umfassen.

In den wenigen Fällen, in denen über Überdosierungen von Zopiclon berichtet

wurde, standen diese Berichte nicht mit lebensbedrohlichen Auswirkungen in

Zusammenhang,

sofern

Arzneimittel

nicht

Kombination

anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben,

darunter auch Alkohol, eingenommen wurde.

Behandlung

Seite 9

Die Behandlung sollte auf die Unterstützung der vitalen Funktionen ausgerichtet

werden und ist hauptsächlich symptomatisch (z.B. Hervorrufen von Erbrechen,

Überwachen von Herzfunktion und Atmung). Eine Hämodialyse ist wegen des

großen Verteilungsvolumens von Zopiclon nicht sinnvoll. Flumazenil kann ein

nützliches Antidot sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N05C F01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika-Sedativa

Zopiclon

benzodiazepinähnliches

Hypnotikum,

Gruppe

Cyclopyrrolone gehört. Die pharmakologischen Eigenschaften sind: Sedierung,

Anxiolyse, antikonvulsive Wirkung und Muskelrelaxation. Diese Wirkungen hängen

einer

spezifischen

agonistischen

Wirkung

zentrale

Rezeptoren

GABA

-Makromolekülkomplexes zusammen, der die Öffnung der Chloridkanäle

regelt. Diese Wirkungsweisen sind ähnlich zu denen von Benzodiazepinen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Zopiclon wird schnell resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden

nach

Stunden

erreicht

betragen

etwa

bzw.

ng/ml

nach

Verabreichung von 3,75 mg bzw. 7,5 mg. Die Resorption ist bei Männern und

Frauen gleich und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder wiederholte

Dosen nicht beeinflusst.

Verteilung

Zopiclon

wird

vaskulären

Kompartiment

schnell

verteilt.

Plasmaeiweißbindung beträgt zumindest 45% und ist nicht sättigungsfähig. Die

Abnahme

Plasmaspiegel

zwischen

3,75

nicht

dosisabhängig.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei den empfohlenen Dosen ungefähr 5

Stunden. Nach wiederholter Verabreichung findet keine Anreicherung statt, die

individuellen Unterschiede scheinen gering zu sein.

Weniger

1,0%

Mutter

eingenommenen

Dosis

geht

Muttermilch über.

Biotransformation

Die wichtigsten Metaboliten sind das N-Oxid-Derivat (bei Tieren pharmakologisch

aktiv) und der N-Demethyl-Metabolit (bei Tieren pharmakologisch inaktiv). Ihre

apparenten

Halbwertszeiten

betragen

ungefähr

bzw.

Stunden.

Nach

wiederholter Gabe (15 mg) über 14 Tage tritt keine signifikante Kumulation der

Substanz auf.

Ausscheidung

Seite 10

Die im Vergleich zur Plasmaclearance (232 ml/min) geringe renale Clearance

(durchschnittlich 8,4 ml/min) von Zopiclon zeigt, dass Zopiclon vor allem über den

Metabolismus abgebaut wird. Zopiclon wird mit dem Urin (ungefähr 80%) in Form

von unkonjugierten Metaboliten (N-Oxid und N-Demethyl-Derivate) und mit dem

Stuhl (ungefähr 16%) ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

mehreren

Untersuchungen

älteren

Patienten

wurde

nach

wiederholter

Dosierung trotz einer leicht verminderten Nierenfunktion und einer Verlängerung

der Ausscheidungshalbwertszeit auf etwa 7 Stunden keine Anreicherung von

Zopiclon im Plasma beobachtet.

Bei Niereninsuffizienz wurde nach längerer Gabe keine Kumulation von Zopiclon

oder seinen Metaboliten nachgewiesen. Zopiclon passiert die Dialysemembran.

Patienten

Leberzirrhose

wurde

aufgrund

langsamen

Demethylierungsprozesses die Plasmaclearance von Zopiclon um ungefähr 40%

verzögert. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung angepasst werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur wiederholten Gabe wurden an Ratten und Hunden lebertoxische

Effekte ausgelöst. Bei Hunden war in einigen Studien Anämie nachweisbar.

In in vitro- und in vivo-Untersuchungen konnte keine mutagene Wirkung von

Zopiclon nachgewiesen werden.

Eine erhöhte Inzidenz von Mammakarzinomen bei weiblichen Ratten bei hohen

Vielfachen der humantherapeutischen Plasmakonzentrationen wurde auf erhöhte

-Estradiol-Serumspiegel

zurückgeführt.

Eine

erhöhte

Inzidenz

Schilddrüsentumoren bei Ratten ging mit erhöhtem TSH-Serumspiegel einher.

Beim Menschen hat Zopiclon keine Wirkung auf die Schilddrüsenhormone.

Die Fertilität war in zwei Studien an Ratten beeinträchtigt, während Zopiclon an

Kaninchen keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zeigte.

Ratten

Kaninchen

wurden

fetale

Wachstumsverzögerungen

fetotoxische Effekte nur bei Dosen weit über der maximalen Dosierung beim

Menschen beobachtet. Es gab keinen Nachweis für ein teratogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Maisstärke

Natrium-Croscarmellose

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

Hypromellose

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