SCEMBLIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 mg

국가: 칠레

언어: 스페인어

출처: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

유효 성분:

ASCIMINIB

제공처:

NOVARTIS CHILE S.A.

INN (국제 이름):

ASCIMINIB

구성:

ASCIMINIB CLORHIDRATO 43,240 mg Núcleo:

관리 경로:

Oral

처방전 유형:

Receta Simple

치료 징후:

Scemblix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia mieloide crónica con positividad para el cromosoma Filadelfia (LMC Ph+) en fase crónica (FC) tratados previamente con dos o más inhibidores de tirosina-cinasas.

제품 요약:

Resolución Inscríbase: 1873; Fecha Próxima renovación: 23/01/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

승인 상태:

Vigente

승인 날짜:

2023-01-23

제품 특성 요약

REF.
RF1905905/22 REG. ISP F-27250/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SCEMBLIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG
Página 1 de 23
Departamento de Registro Farmacéutico
SCEMBLIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 MG
®
(asciminib)
SCEMBLIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 MG
®
(asciminib)
1
MARCA COMERCIAL
SCEMBLIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
®
20 mg y 40 mg, comprimidos recubiertos
2
DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de 20 mg: comprimidos recubiertos de color
amarillo claro, redondos,
biconvexos, con bordes biselados, de aproximadamente 6,2 mm de
diámetro, no ranurados,
impresos en relieve hundido con el logotipo de Novartis por un lado y
la inscripción «20» por
el otro.

Comprimidos recubiertos de 40 mg: comprimidos recubiertos de color
blanco violáceo,
redondos, biconvexos, con bordes biselados, de aproximadamente 8,2 mm
de diámetro, no
ranurados, impresos en relieve hundido con el logotipo de Novartis por
un lado y la inscripción
«40» por el otro.
SUSTANCIA ACTIVA
Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene 21,62 mg de clorhidrato
de asciminib, equivalente
a 20 mg de asciminib.
Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 43,24 mg de clorhidrato
de asciminib, equivalente
a 40 mg de asciminib.
EXCIPIENTES

Comprimidos recubiertos de 20 mg: Lactosa monohidratada, celulosa
microcristalina (E460i),
hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), alcohol
polivinílico (E1203),
dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio, talco (E553b),
dióxido de silicio coloidal,
óxido de hierro (E172, amarillo y rojo), lecitina (E322), goma
xantana (E415).

Comprimidos recubiertos de 40 mg:
Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460i),
hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), alcohol
polivinílico (E1203),
dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio, talco (E553b),
dióxido de silicio coloidal,
óxido de hierro (E172, negro y rojo), lecitina (E322), goma xantana
(E415).
REF.
RF1905905/22 REG. ISP F-27250/23
FOLLETO DE INFORMACI