Rivaroxaban HWI pharma services 15 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Rivaroxaban

제공처:

HWI pharma services GmbH (8069818)

ATC 코드:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxaban

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2018-09-19

환자 정보 전단

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98251.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Rivaroxaban HWI pharma services
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Rivaroxaban HWI pharma services
beachten?
3.
Wie ist
Rivaroxaban HWI pharma services
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Rivaroxaban HWI pharma services
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Rivaroxaban HWI pharma services enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und
wird bei
Erwachsenen angewendet:
-
zur
Verhinderung
von
Blutgerinnseln
im
Gehirn
(Schlaganfall)
und
anderen
Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der
Herzrhythmusstörung
leiden,
die
nicht
valvuläres
Vorhofflimmern
(nicht
bedingt
durch
Herzklappenerkrankung) genannt wird.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie)
sowie um
die erneute Bildung von Bl

제품 특성 요약

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98251.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban HWI pharma services 15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 16,50 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Braun-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm, die
auf der einen Seite die Prägung „E3“ und auf der anderen Seite
keine Prägung tragen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
kongestiver
Herzinsuffizienz,
Hypertonie,
Alter
über
75 Jahren,
Diabetes
mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der
Anamnese.
Behandlung
von
tiefen
Venenthrombosen
(TVT)
und
Lungenembolien
(LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei
hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien_
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis
entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban HWI pharma services sollte über längere
Zeit hinweg
fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von
Schlaganfällen und
systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban HWI
pharma
services sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der täglichen
Einzeldosis wie
empfohlen fortfahren. Es sollte keine doppelte Dosis an einem Tag
eingenomm