Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rivaroxaban
HWI pharma services GmbH (8069818)
B01AF01
Rivaroxaban
Filmtablette
Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2018-09-19
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98251.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES 15 MG FILMTABLETTEN RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES 20 MG FILMTABLETTEN Rivaroxaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rivaroxaban HWI pharma services und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban HWI pharma services beachten? 3. Wie ist Rivaroxaban HWI pharma services einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivaroxaban HWI pharma services aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIVAROXABAN HWI PHARMA SERVICES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rivaroxaban HWI pharma services enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: - zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankung) genannt wird. - zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Bl Lugege kogu dokumenti
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98251.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivaroxaban HWI pharma services 15 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,50 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Braun-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6 mm, die auf der einen Seite die Prägung „E3“ und auf der anderen Seite keine Prägung tragen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter über 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien_ Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der empfohlenen Maximaldosis entspricht. Die Therapie mit Rivaroxaban HWI pharma services sollte über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban HWI pharma services sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren. Es sollte keine doppelte Dosis an einem Tag eingenomm Lugege kogu dokumenti