국가: 스웨덴
언어: 스웨덴어
출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriummolybdat(Mo-99); natriumperteknetat(Tc-99m)
Narodowe Centrum Badan Jadrowych
V09FX01
sodium molybdate (Mo-99); sodium pertechnetate (Tc-99m)
8 - 175 GBq
Radionuklidgenerator
natriumperteknetat(Tc-99m) 8 - 175 GBq Aktiv substans; natriummolybdat(Mo-99) 9,1 - 200 GBq Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Teknetium(Tc-99m)perteknetat
Förpacknings: Generator (kolonn) (141 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (8.0 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (14 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (21 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (28 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (35 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (42 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (53 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (64 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (69 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (88 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (125 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (175 GBq) + injektionsflaskor, 16 st
Godkänd
2015-06-11
_Läkemedelsverket 2015-06-11_ Sida 1 av 6 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN POLTECHNET 8–175 GBQ, RADIONUKLIDGENERATOR Natriumperteknetat-lösning ( 99m Tc) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som kommer att övervaka förfarandet. Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Poltechnet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Poltechnet används. 3. Hur Poltechnet används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Poltechnet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POLTECHNET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det här läkemedlet är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsedd för diagnostiskt bruk. Poltechnet är en teknetiumgenerator ( 99m Tc), vilket innebär att det är en apparat som används för att ta upp en lösning för injicering av natriumperteknetat ( 99m Tc). När denna radioaktiva lösning injiceras, lagras den tillfälligt i vissa delar av kroppen. Den låga mängden injicerad radioaktivitet kan detekteras utanför kroppen med hjälp av särskilda kameror. Läkaren kommer sedan att göra en avbildning (skanning) av det aktuella organet, vilket ger läkaren värdefull information om organets struktur och funktion. Efter injektion används natriumperteknetatlösning ( 99m Tc) för att ta bilder av olika kroppsdelar som: sköldkörtel spottkörtlar utseende på onormalt lokaliserad magvävnad (Meckels divertikel) ögonens tårkanaler Natriumperteknetatlösningen ( 99m Tc) kan även användas i kombination med en annan produkt för beredning av ett annat radioaktivt läkemedel. Om så är fallet, ska tillhörande bipacksedel läsas. Läkaren kommer att förklara vilken typ 전체 문서 읽기
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Poltechnet 8–175 GBq, radionuklidgenerator 2 . KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En natriumperteknetat-injektion ( 99m Tc) framställs med hjälp av en ( 99 Mo/ 99m Tc)-generator. Teknetium ( 99m Tc) sönderfaller genom utsändning av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,01 timmar mot teknetium ( 99 Tc) som, med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x 10 5 år, kan anses som kvasistabil. Radionuklidgeneratorn som innehåller moderisotopen 99 Mo som adsorberats på en kromatografisk kolonn ger en natriumperteknetatinjektion ( 99m Tc) i steril lösning. 99 Mo på kolonnen är i jämvikt med den dotterisotop 99m Tc som formats. Generatorerna levereras med följande 99 Mo-aktivitetsmängder vid aktivitetsreferenstid, vilket ger följande teknetiumvärden ( 99m Tc), under förutsättning av ett teoretiskt utbyte på 100 % och 24 timmars tid från föregående eluering och med hänsyn till ett branching ratio för 99 Mo på cirka 87 %: De tillgängliga mängderna teknetium (99mTc) genom en enstaka eluering är beroende av generatorns faktiska elueringsförmåga, som deklareras av tillverkaren och godkänts av NCA (Nationella behöriga myndigheter). Hjälpämne(n) med känd effekt: 1 ml natriumperteknetatlösning ( 99m Tc) innehåller 3,6 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Radionuklidgenerator Natriumperteknetat-lösning ( 99m Tc): k lar och färglös 4 . KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Det här läkemedlet är endast avsett för diagnostiskt bruk. Eluat från generatorn (natriumperteknetatinjektion ( 99m Tc)) används för: 99m Tc-aktivitet [GBq] vid tillverkningsdatumet 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq 99m Tc-aktivitet (Maximal teoretisk eluerbar aktivitet vid kalibreringsdatumet, 12h CET) 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq 99Mo-aktivitet (vid kalibreringsdatumet, 12 timmar CET) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq 전체 문서 읽기