Poltechnet 8 - 175 GBq Radionuklidgenerator

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-03-2021

Aktiva substanser:
natriummolybdat(Mo-99); natriumperteknetat(Tc-99m)
Tillgänglig från:
Narodowe Centrum Badan Jadrowych
ATC-kod:
V09FX01
INN (International namn):
sodium molybdate (Mo-99); sodium pertechnetate (Tc-99m)
Dos:
8 - 175 GBq
Läkemedelsform:
Radionuklidgenerator
Sammansättning:
natriumperteknetat(Tc-99m) 8 - 175 GBq Aktiv substans; natriummolybdat(Mo-99) 9,1 - 200 GBq Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Teknetium(Tc-99m)perteknetat
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Generator (kolonn) (141 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (8.0 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (14 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (21 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (28 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (35 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (42 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (53 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (64 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (69 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (88 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (125 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (175 GBq) + injektionsflaskor, 16 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50676
Tillstånd datum:
2015-06-11

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-01-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-06-2015

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-06-11

Sida 1 av 6

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Poltechnet

8–175 GBq, radionuklidgenerator

Natriumperteknetat-lösning (

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är

viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som kommer att övervaka förfarandet.

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Poltechnet är och vad det används för

Vad du behöver veta innan Poltechnet används.

Hur Poltechnet används

Eventuella biverkningar

Hur Poltechnet ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Poltechnet är och vad det används för

Det här läkemedlet är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsedd för diagnostiskt bruk.

Poltechnet är en teknetiumgenerator (

Tc), vilket innebär att det är en apparat som används för att ta upp en

lösning för injicering av natriumperteknetat (

Tc). När denna radioaktiva lösning injiceras, lagras den

tillfälligt i vissa delar av kroppen. Den låga mängden injicerad radioaktivitet kan detekteras utanför kroppen

med hjälp av särskilda kameror. Läkaren kommer sedan att göra en avbildning (skanning) av det aktuella

organet, vilket ger läkaren värdefull information om organets struktur och funktion.

Efter injektion används natriumperteknetatlösning (

Tc) för att ta bilder av olika kroppsdelar som:

sköldkörtel

spottkörtlar

utseende på onormalt lokaliserad magvävnad (Meckels divertikel)

ögonens tårkanaler

Natriumperteknetatlösningen (

Tc) kan även användas i kombination med en annan produkt för beredning

av ett annat radioaktivt läkemedel. Om så är fallet, ska tillhörande bipacksedel läsas.

Läkaren kommer att förklara vilken typ av undersökning som kommer att genomföras med läkemedlet.

Användning av natriumperteknetatlösning (

Tc) medför exponering för små mängder radioaktivitet. Din

läkare har bedömt att den kliniska nyttan du får genom att använda läkemedlet överväger risken med

strålningen.

2.

Vad du behöver veta innan Poltechnet används

Använd inte Poltechnet:

om du är allergisk mot natriumperteknetat

Tc eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Läkemedelsverket 2015-06-11

Sida 2 av 6

I följande fall ska du informera din läkare:

om du har allergier, eftersom ett fåtal fall av allergiska reaktioner observerats efter användning av

natriumperteknetatlösning (

om du har njursjukdom och/eller leversjukdom

om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid

om du ammar

Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta särskilda försiktighetsåtgärder efter att det här

läkemedlet använts. Hör med din läkare vid eventuella frågor.

Före användning av natriumperteknetatlösning (

Tc) bör du:

dricka rikligt med vatten innan undersökningen påbörjas så att du urinerar så ofta som möjligt de

första timmarna efter studien

För att begränsa tunntarmens rörelser, ska du fasta i 3–4 timmar före scintigrafi av Meckels

divertikel

Barn och ungdomar

Diskutera med din läkare om du är under 18 år.

Andra läkemedel och mediciner och natriumperteknetatlösning (

99m

Tc)

Underrätta din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan ta andra mediciner, eftersom de kan störa tolkningen

av bilderna. Det gäller i synnerhet för följande mediciner:

atropin som till exempel används:

- för att minska spasmer i magsäck, tarmar eller gallblåsa

- för att minska bukspottkörtelinsöndringar

- för ögonbehandlingar

- före användning av narkosmedel

- för att behandla minskat antal hjärtslag eller

- som motgift

isoprenalin, ett läkemedel för att behandla minskat antal hjärtslag

smärtstillande läkemedel

laxerande medel (sådana bör inte tas under denna procedur eftersom de retar mage och tarm)

om du genomgått kontrastförstärkande studier (t.ex. med barium som kontrastmedel) eller

undersökning av övre mag-tarmkanalen (eftersom sådana ska undvikas inom 48 timmar före

scintigrafi av Meckels divertikel)

mediciner som används vid behandling av överaktiv sköldkörtel (till exempel karbimazol eller

andra imidazolderivat som propyltiouracil)

salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromoftalein, perklorat) (eftersom de

inte ska tas inom 1 vecka före scintigrafi)

fenylbutazon för behandling av feber, smärta och inflammation i kroppen (eftersom det inte ska tas

inom 2 veckor före scintigrafi)

slemlösande medel (eftersom de inte ska tas inom 2 veckor före scintigrafi)

naturliga och syntetiska sköldkörtelpreparat (till exempel natriumtyroxin, natriumliotyronin och

sköldkörtelextrakt)

(eftersom de inte ska tas inom 2–3 veckor före scintigrafi)

amiodaron som är ett läkemedel mot störd hjärtrytm (eftersom det inte ska tas inom 4 veckor före

scintigrafi)

bensodiazepiner som till exempel används för sedering (sömnmedel) eller som ångestdämpande

eller avslappnande medel eller litium, som används som stämningsstabiliserande medel vid bipolär

sjukdom (eftersom ingetdera ska tas inom 4 veckor före scintigrafi)

intravenösa kontrastmedel för radiologiska undersökningar av kroppen (eftersom sådana inte ska

användas inom 1–2 månader före scintigrafi)

Läkemedelsverket 2015-06-11

Sida 3 av 6

Hör med din läkare innan du tar någon typ av läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid, ska du rådfråga läkaren

innan du tar detta läkemedel.

Du måste informera läkaren innan natriumperteknetatlösningen (

Tc) används om det finns en möjlighet att

du kan vara gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar. Det är viktigt att du rådfrågar läkaren

som övervakar proceduren om du är osäker.

Om du är gravid kommer läkaren endast att ge detta läkemedel om nyttan avsevärt förväntas överstiga

riskerna.

Om du ammar ska du rådfråga läkaren, eftersom han/hon kanske råder dig att avbryta amningen tills

radioaktiviteten lämnat kroppen. Det tar cirka 12 timmar. Utsöndrad mjölk ska kasseras. Amningen ska

återupptas i samråd med den behandlande läkaren som övervakar proceduren.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumperteknetatlösning (

Tc) har ingen inverkan på förmågan att köra och hantera maskiner

Natriumperteknetatlösning innehåller natrium

Natriumperteknetatlösning innehåller 3,6 mg/ml natrium. Beroende på injicerad volym kan gränsvärdet på 1

mmol (23 mg) natrium per dos överstigas. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur Poltechnet används

Det finns stränga lagar om användning, hantering och avfallshantering av radioaktiva läkemedel. Poltechnet

kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden. Den här produkten kommer endast att hanteras

och ges till dig av personer som utbildats och kvalificerats för att kunna använda den på ett säkert sätt. Dessa

personer kommer att vidta särskilda åtgärder för att produkten ska kunna användas på ett säkert sätt. De

kommer att hålla dig underrättad om vilka åtgärder som görs.

Läkaren som övervakar proceduren kommer att bedöma mängden natriumperteknetatlösning (

Tc) som ska

användas i ditt fall. Det är emellertid den minsta möjliga mängd som krävs för att önskad information ska

kunna erhållas.

Mängden som vanligen rekommenderas för användning till vuxna ligger, beroende på vilket test som ska

genomföras, mellan 2 och 400 MBq (megabecquerel; enheten för radioaktivitet).

Användning för barn och ungdomar

I barn och tonåringar ska mängden för användning anpassas efter barnets vikt.

Användning av Poltechnet och utförande av proceduren

Beroende på syftet med undersökningen kommer produkten att ges genom injektion i en ven i armen eller

kan instilleras i ögonen form av droppar.

En omgång räcker för att din läkare ska kunna genomföra det nödvändiga testet.

Procedurens längd

Du kommer att informeras om hur länge proceduren varar av din läkare.

Skanningar kan genomföras när som helst mellan tiden för injicering och i upp till 24 timmar efteråt,

beroende på typ av undersökning.

Läkemedelsverket 2015-06-11

Sida 4 av 6

Efter att du fått natriumperteknetatlösning (

99m

Tc) bör du:

undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektion

urinera ofta för att produkten ska lämna kroppen

Efter proceduren kommer du att erbjudas dryck och ombes urinera omedelbart före testet.

Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta särskilda försiktighetsåtgärder efter att det här

läkemedlet använts. Hör med din läkare vid eventuella frågor.

Om du fått för stor mängd natriumperteknetatlösning (

99m

Tc)

En överdos är nästan omöjlig eftersom du endast får en enda dos av natriumperteknetatlösning (

99m

Tc) som

exakt kontrolleras av läkaren som övervakar proceduren. I händelse av överdos kommer du emellertid att få

lämplig behandling. Läkaren som är ansvarig för proceduren kan framförallt rekommendera dig att dricka

mycket vätska för att eliminera spåren av radioaktivitet ur kroppen.

Hör med den läkare som övervakar proceduren om du har ytterligare frågor.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) :

Allergiska reaktioner, med symptom så som

rodnad, klåda

hudutslag

svullnad på olika platser, till exempel i ansiktet

andnöd

hudrodnad

medvetslöshet

Hjärta/kärl, med symptom så som

snabba hjärtslag, långsamma hjärtslag

svimning

dimsyn

yrsel

huvudvärk

rodnad

Mage/tarm, med symptom såsom

kräkningar

illamående

diarré

Reaktioner vid injektionsstället, med symptom såsom

hudinflammation

smärta

svullnad

rodnad

Detta radioaktiva läkemedel ger låga mängder joniserande strålning, som innebär mycket låg risk för cancer

och ärftliga defekter.

Läkemedelsverket 2015-06-11

Sida 5 av 6

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Poltechnet ska förvaras

Du behöver inte tänka på hur det här läkemedlet förvaras. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att det

här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med

nationella bestämmelser om radioaktivt material.

Informationen är endast ämnad för hälso- och sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det här innehåller Poltechnet:

Den aktiva substansen är natriumperteknetat (

Tc).

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Hur Poltechnet ser ut och vad förpackningen innehåller

Läkemedlet är natriumperteknetatlösning (

Tc) som tillhandahålls genom en radionuklidgenerator.

Poltechnet måste elueras, och den erhållna lösningen kan användas separat eller användas vid radioaktiv

märkning av särskilda beredningssatser för radioaktiva läkemedel.

Exempel på förpackningsstorlekar:

Tc-aktivitet [GBq] vid

tillverkningsdatumet

Tc-aktivitet

(Maximal

teoretisk eluerbar

aktivitet vid

kalibreringsdatumet, 12:00

centraleuropeisk tid)

Mo-aktivitet

(vid kalibreringsdatumet,

12:00 centraleuropeisk tid)

Andra förpackningsstorlekar inom intervallet 8,0–175 GBq vid tillverkningsdatumet kan även fås på

begäran.

Läkemedelsverket 2015-06-11

Sida 6 av 6

Innehavare av godkännande för försäljning

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike:

Poltechnet

Bulgarien:

Poltechnet

Tjeckien:

Poltechnet

Danmark:

Poltechnet

Spanien:

Poltechnet

Litauen:

Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius

Polen:

Poltechnet

Portugal:

Poltechnet

Rumänien:

Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi

Slovenien:

Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator

Sverige:

Poltechnet

Hör med din läkare eller den lokala representanten för innehavaren av marknadsgodkännandet för

information om den här medicinen.

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hela produktresumén till Poltechnet finns i ett separat dokument i produktförpackningen. Produktresumén

syftar till att ge ytterligare vetenskaplig och praktisk information för användning detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Poltechnet 8–175 GBq, radionuklidgenerator

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En natriumperteknetat-injektion (

Tc) framställs med hjälp av en (

Tc)-generator. Teknetium

Tc) sönderfaller genom utsändning av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en

halveringstid på 6,01 timmar mot teknetium (

Tc) som, med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x

år, kan anses som kvasistabil.

Radionuklidgeneratorn som innehåller moderisotopen

Mo som adsorberats på en kromatografisk kolonn

ger en natriumperteknetatinjektion (

Tc) i steril lösning.

Mo på kolonnen är i jämvikt med den dotterisotop

Tc som formats. Generatorerna levereras med

följande

Mo-aktivitetsmängder vid aktivitetsreferenstid, vilket ger följande teknetiumvärden (

Tc),

under förutsättning av ett teoretiskt utbyte på 100 % och 24 timmars tid från föregående eluering och med

hänsyn till ett branching ratio för

Mo på cirka 87 %:

De tillgängliga mängderna teknetium (99mTc) genom en enstaka eluering är beroende av generatorns

faktiska elueringsförmåga, som deklareras av tillverkaren och godkänts av NCA (Nationella behöriga

myndigheter).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

1 ml natriumperteknetatlösning (

Tc) innehåller 3,6 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Radionuklidgenerator

Natriumperteknetat-lösning (

Tc): k

lar och färglös

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Det här läkemedlet är endast avsett för diagnostiskt bruk.

Eluat från generatorn (natriumperteknetatinjektion (

Tc)) används för:

Tc-aktivitet [GBq] vid

tillverkningsdatumet

Tc-aktivitet

(Maximal

teoretisk eluerbar

aktivitet vid

kalibreringsdatumet, 12h

CET)

99Mo-aktivitet

(vid kalibreringsdatumet, 12

timmar CET)

märkning av olika beredningssatser för radioaktiva läkemedel som utvecklats och godkänts för

radioaktiv märkning med sådan lösning

Sköldkörtelscintigrafi: direkt avbildning och mätning av sköldkörtelupptag för att ge information om

körtelns storlek, position, nodularitet och funktion vid sköldkörtelsjukdom.

Scintigrafi av spottkörtel: diagnos av kronisk sialadenit (till exempel Sjögrens syndrom) samt

bedömning av spottkörtelns funktion och körtelgångarnas öppenhet vid spottkörtelsrubbningar och

övervakning av reaktionen på terapeutiska åtgärder (särskilt radioaktiv behandling med jod).

Lokalisering av ektopisk magslemhinna (Meckels divertikel)

Scintigrafi av tårkanal: för bedömning av funktionsstörningar i tårflödet och övervakning av

reaktioner på terapeutiska interventioner.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Om natriumperteknetat (

Tc) administreras intravenöst, kan aktiviteterna variera kraftigt beroende på

vilken klinisk information som behövs och vilken utrustning som används. Injicering av större aktiviteter

än lokala DRN (diagnostiska referensnivåer) ska motiveras för specifika indikationer. Följande aktiviteter

rekommenderas:

Vuxna (70 kg) och äldre personer

Sköldkörtelscintigrafi: 20–80 MBq

Scintigrafi av spottkörtel: 30 till 150 MBq för statiska bilder upp till 370 MBq för dynamiska

bilder

Scintigrafi av Meckels divertikel: 300–400 MBq

Scintigrafi av tårkanal: 2–4MBq per droppe och öga

Nedsatt njurfunktion

Det krävs en noggrann bedömning av aktiviteten som ska administreras, eftersom dessa patienter kan

utsättas för ökad strålexponering.

Pediatrisk population

Användning i barn och ungdomar måste övervägas noggrant på basis av de kliniska behoven och en

bedömning av risk-/nyttaförhållandet för denna patientgrupp.

Aktiviteten

administreras

till

barn

ungdomar

måste

anpassas

enlighet

rekommendationerna på doseringskortet från European Association of Nuclear Medicine (EANM).

Aktiviteten som administreras till barn och tonåringar kan beräknas genom att baselineaktiviteten (för

beräkningsändamål) multipliceras med den viktberoende korrektionsfaktorn i nedanstående tabell (se

Tabell 1)

A[MBq]

administrerad

= baselineaktivitet x multipel

Sköldkörtelscintigrafi

: Administrerad aktivitet [MBq] = 5,6 MBq x korrektionsfaktor (Tabell 1). En

minimal aktivitet på 10 MBq krävs för att göra avbildningar av tillräcklig kvalitet.

Identifiering/lokalisering av ektopisk magslemhinna

: Administrerad aktivitet [MBq] = 10,5 MBq x

korrektionsfaktor (Tabell 1). En minimal aktivitet 20 MBq krävs för att göra avbildningar av tillräcklig

kvalitet.

Tabell 1: Viktberoende korrektionsfaktorer hos den pediatriska populationen (för sköldkörtelscintigrafi

och identifiering/lokalisering av ektopisk magslemhinna) enligt EANM:s riktlinjer från maj

2008.

Vikt

[kg]

Multipel

Vikt

[kg]

Multipel

Vikt

[kg]

Multipel

3

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52–54

11,29

14

3,57

34

7,72

56–58

12,00

16

4,00

36

8,00

60–62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Scintigrafi av spottkörtel

: Paediatric Task Group inom EANM (1990) rekommenderar att aktiviteten som

administreras till ett barn bör beräknas på basis av kroppsvikten enligt nedanstående tabell (se Tabell 2)

med en minimidos på 10 MBq för att bilder av lämplig kvalitet ska kunna tas.

Tabell 2:

Viktberoende korrektionsfaktor hos pediatrisk population (för spottkörtelscintigrafi) enligt

rekommendationerna i EANM 1990.

Vikt

[kg]

Faktor

Vikt

[kg]

Faktor

Vikt

[kg]

Faktor

3

22

0,50

42

0,78

4

0,14

24

0,53

44

0,80

6

0,19

26

0,56

46

0,82

8

0,23

28

0,58

48

0,85

10

0,27

30

0,62

50

0,88

12

0,32

32

0,65

52-54

0,90

14

0,36

34

0,68

56–58

0,92

16

0,40

36

0,71

60-62

0,96

18

0,44

38

0,73

64-66

0,98

20

0,46

40

0,76

68

0,99

Scintigrafi av tårkanalen

: De rekommenderade aktiviteterna gäller både för vuxna och barn.

Administreringssätt

För intravenöst eller okulärt bruk.

För flerdosanvändning.

Se avsnitt 12 för anvisningar om

ex tempore

beredning av läkemedlet före administrering.

Se avsnitt 4.4 för information om patientförberedelser.

Vid sköldkörtelscintigrafi, spottkörtelscintigrafi och identifiering/lokalisering av ektopisk magslemhinna

administreras natriumperteknetatlösningen (

Tc) genom intravenös injektion.

Vid tårkanalscintigrafi instilleras droppar i varje öga (okulärt bruk).

Bildtagning

Sköldkörtelscintigrafi: 20 minuter efter intravenös injektion.

Spottkörtelscintigrafi: omedelbart efter intravenös injektion och regelbundet under 15 minuter.

Identifiering/lokalisering av ektopisk magslemhinna (Meckels divertikel): omedelbart efter intravenös

injektion och regelbundet under 30 minuter.

Scintigrafi av tårkanal: dynamisk bildtagning inom 2 minuter efter instillation följt av statiska bilder som

tas med regelbundet intervall inom 20 minuter.

4.3

Kontraindikationer

Hypersensitivitet mot det aktiva ämnet eller något av hjälpämnena

som specificeras i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner tillstöter, ska administreringen av läkemedlet

avbrytas

omedelbart och, vid behov, intravenös behandling inledas. För att underlätta omedelbara ingrepp på

akutmottagningar, måste nödvändiga läkemedel och utrustning som endotrakealtub och ventilator

vara

tillgängliga omedelbart.

Individuell nytta-/riskbedömning

För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan. Den

administrerade aktiviteten ska alltid vara så låg som rimligt är för att den nödvändiga diagnostiska

informationen ska kunna fås.

Nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion

Dessa patienter kräver noggrann bedömning av nytta-/riskförhållandet, eftersom en ökad strålexponering

är möjlig.

Samtidig applicering av natriumperklorat associeras med minskad upptagning av radioaktivitet i glandulär

vävnad.

Pediatrisk population

Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatrisk population.

Noggranna överväganden krävs, eftersom den effektiva dosen per MBq är högre än i vuxna

(se avsnitt

11).

Blockering av sköldkörteln är särskilt viktig för pediatriska patienter, utom vid

sköldkörtelscintigrafi.

Patientförberedelser

För vissa indikationer kan förbehandling med sköldkörtelblockerande läkemedel krävas.

Patienten ska ha getts tillräckligt med vätska innan undersökningen inleds och ska ha uppmanats att

urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.

För att undvika falska positiva resultat eller för att minimera bestrålning genom att minska

perteknetatansamlingen i sköld- och spottkörtlarna, ska ett sköldkörtelblockerande medel ges före

tårkanalscintigrafi eller scintigrafi av Meckels divertikel. Omvänt får ett sköldkörtelblockerande medel

INTE användas före spottkörtel-, bisköldkörtel- eller spottkörtelscintigrafi.

Före applicering av natriumperteknetatlösning (

Tc) vid scintigrafi av Meckels divertikel ska

patienten

fasta i tre till fyra timmar för att minska tarmperistaltiken.

Efter märkning av erytrocyter

in vivo

med hjälp av tennjoner för reducering, är natriumperteknetat (

primärt integrerat i erytrocyter. Av denna anledning ska scintigrafi av Meckels divertikel genomföras före

eller några dagar efter erytrocytmärkning

in vivo

Efter proceduren

Närkontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska vara begränsad under 12 timmar.

Särskilda varningar

Natriumperteknetat-lösning (

Tc) för injicering innehåller 3,6 mg/mL natrium.

Beroende på när injektionen administreras kan mängden natrium som ges till patienten i vissa fall

överstiga 1 mmol (23 mg). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

När natriumperteknetatlösning (

Tc) används för märkning av en beredningssats måste bestämningen

av det allmänna natriuminnehållet ta hänsyn till det natrium som kommer från eluatet och

beredningssatsen. Se beredningssatsens bipacksedel.

Vid spottkörtelscintigrafi bör man förvänta en lägre specificitet för metoden jämfört med MR sialografi.

Se avsnitt 6.6 för information om säkerhetsåtgärder med hänsyn till miljörisker.

4.5

Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner

Atropin, isoprenalin och analgetika kan leda till en fördröjning av gastrisk tömning och därigenom leda

till redistribution av (

Tc) perteknetat vid bukavbildning.

Sköldkörtelhormon, jod, jodid, perklorat, tiocyanat, aluminium med antacider, sulfonamider och

läkemedel som innehåller tennjoner (II) kan ge ökade koncentrationer av natriumperteknetat (99mTc) i

kärlrummet. I händelse av tennjoner (II) och sulfonamider kan koncentrationen av natriumperteknetat

(99mTc) öka i de röda blodkropparna, och det kan leda till minskad ansamling i plasma och cerebrala

lesioner. Sådan medicinering ska avbrytas flera dagar före rutinen.

Jod med radiologiskt kontrastmedel och perklorat kan minska upptaget av 99mTc-perteknetat i

magslemhinnan. Bariumsulfat absorberar merparten av spårämnets gammastrålning. Scintigrafi av

Meckels divertikel bör därför utföras tidigast 2–3 dagar efter att dessa ämnen applicerats. Laxativ kan öka

transporten av 99mTc-perteknetat från magen och tarmen, och bör inte tas före scintigrafi av Meckels

divertikel.

Laxativ ska inte administreras, eftersom de irriterar mag-tarmkanalen. Kontrastförstärkande

undersökningar (till exempel barium) och undersökning av övre mag-tarmkanalen bör undvikas inom 48

timmar före administrering av perteknetat (

Tc) vid scintigrafi av Meckels divertikel.

Många farmakologiska läkemedel har bevisligen påverkan på sköldkörtelupptaget.

Antityreoida läkemedel (till exempel karbimazol eller andra imidazolderivat som

propyltiouracil),

salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromoftalein, perklorat

ska inte ges inom 1

vecka före sköldkörtelscintigrafi.

Fenylbutazon och slemlösande medel ska inte ges inom 2 veckor.

naturliga och syntetiska sköldkörtelpreparat (till exempel natriumtyroxin, natriumliotyronin och

sköldkörtelextrakt)

ska inte ges inom 2–3 veckor

Amiodaron, bensodiazepiner och litium ska inte ges inom 4 veckor.

Intravenösa kontrastmedel bör inte ha administrerats inom 1–2 månader.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

När administrering av radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder planeras, är det viktigt att

fastställa om hon är gravid eller ej. En kvinna med en utebliven menstruation ska antas vara gravid tills

motsatsen bevisats. Vid tveksamhet om kvinnans eventuella graviditet (om en menstruation uteblivit, om

menstruationen är mycket oregelbunden osv.), bör alternativa tekniker som inte använder joniserande

strålning

(i förekommande fall) erbjudas till patienten.

Graviditet

Administrering av perteknetat (

Tc) till en kvinna med känd graviditet ska motiveras av det medicinska

behovet och en positiv individuell bedömning av nytta-/riskförhållandet för modern och fostret.

Alternativa icke-bestrålande diagnostiska modaliteter ska beaktas.

Tc (som fritt perteknetat) har visat sig kunna passera placentabarriären.

Amning

Innan radioaktiva läkemedel administreras till en ammande moder, måste möjligheten att senarelägga

administreringen av radionukliden tills efter hon slutat amma sitt barn övervägas. Vidare ska det bästa

alternativet bland radioaktiva läkemedel väljas med hänsyn till att aktiviteten utsöndras i bröstmjölken.

Om administrering anses vara nödvändig, ska amningen avbrytas under 12 timmar efter administrering

och den utsöndrade mjölken kasseras.

Under denna period ska kontakt med spädbarn vara begränsad.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumperteknetat-lösning (

Tc) har ingen inverkan på förmågan att köra och hantera maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Information om biverkningar har tillhandahållits genom spontanrapportering. Till de typer av reaktioner

som rapporterats hör anafylaktoida reaktioner, vegetativa reaktioner och olika former av reaktioner vid

injektionsstället. Natriumperteknetat från Poltechnet radionuklidgeneratorn används för radioaktiv

märkning av olika föreningar. Dessa läkemedel har generellt högre risk för biverkningar än

Tc, och

därför är de rapporterade biverkningarna snarare relaterade till de märkta föreningarna till

Tc. De

möjliga typerna av biverkningar efter intravenös administrering av

Tc-märkt farmaceutisk beredning är

beroende av den specifika förening som används. Sådan information finns i produktresumén till

beredningssatser som används för radioaktiva läkemedel.

Tabulerad lista med biverkningar

Frekvenserna av biverkningar definieras på följande sätt:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens*: Anafylaktoida reaktioner (till exempel dyspné, koma, urtikaria, erytem, utslag,

klåda, ödem på olika platser till exempel ansiktsödem)

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens*: Vasovagala reaktioner (till exempel synkope, takykardi, bradykardi, yrsel,

huvudvärk, dimsyn och rodnad)

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens*: Kräkning, illamående, diarré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens*: Reaktioner vid

injektionsstället på grund av extravasation (till exempel cellulit, smärta, erytem och svullnad)

* Biverkningar som härrör från spontanrapportering.

Exponering för joniserande strålning är förbunden med cancerinduktion och risk för utveckling av ärftliga

defekter. Eftersom den effektiva dosen är 5,2 mSv när den högsta rekommenderade aktiviteten om 400

MBq administreras, förväntas dessa biverkningar att tillstöta med låg sannolikhet.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Anafylaktiska reaktioner

(till exempel dyspné, koma, urtikaria, erytem, utslag, klåda, ödem på olika

platser [till exempel ansiktsödem])

Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter intravenös injektion av natriumperteknetat

Tc) och innefattar hudsymptom eller symptom i luftvägarna inklusive hudirritation, ödem eller

dyspné.

Vegetativa reaktioner (störningar i nervsystemet och gastrointestinala störningar)

Enstaka fall av allvarliga vegetativa reaktioner har rapporterats, men de flesta vegetativa reaktioner som

rapporterats innefattar gastrointestinala reaktioner som illamående eller kräkning. Övriga rapporter

innefattar vasovagala reaktioner som huvudvärk eller yrsel. Vegetativa reaktioner anses snarare höra

samman med undersökningsmiljön än med teknetium (

Tc), i synnerhet hos oroliga patienter.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Andra rapporter beskriver lokala reaktioner vid injektionsstället. Sådana reaktioner hör samman med

extravasation av det radioaktiva materialet under injicering, och de rapporterade reaktionerna sträcker sig

från lokal svullnad till cellulit. Beroende på den administrerade radioaktiviteten och den märkta

föreningen, kan större extravasationer kräva kirurgisk behandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid administrering av strålöverdos med natriumperteknetat (

Tc) bör den absorberade dosen om möjligt

minskas genom ökad eliminering av radionuklid ur kroppen genom tarmtömning, tvingad diures och

frekvent blåstömning.

Upptagningen i sköldkörteln, spottkörtlarna och magslemhinnan kan minskas avsevärt om

natriumperklorat ges omedelbart efter att en hög dos natriumperteknetat (

Tc) oavsiktligt

administrerats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaka för tyreoideadiagnostik

ATC-kod: V09F X01

Ingen farmakologisk aktivitet har observerats inom det dosintervall som administreras för diagnostiska

syften.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution:

Perteknetatjonen har liknande biologisk distribution som jodid- och perkloratjoner,

och koncentreras tillfälligt i spottkörtlarna, choroid plexus, magen (magslemhinnan) och sköldkörteln,

som den utsöndras från, utan att förändras.

Perteknetatjonen tenderar även att koncentreras i områden med ökad vaskularisering eller med onormal

vaskulär permeabilitet, i synnerhet när förbehandling med blockerande medel förhindrar upptagning i

körtelstrukturer. Om blod-hjärnbarriären är intakt penetrerar inte natriumperteknetat (

hjärnvävnaden.

Organupptag

I blodet binds 70–80 % av det natriumperteknetat (

Tc) som injicerats intravenöst till proteiner,

huvudsakligen på ett ospecifikt sätt till albumin. Den obundna fraktionen (20–30 %) ansamlas temporärt i

sköld- och spottkörtlarna, magen och nässlemhinnorna, samt plexus choroideus.

Natriumperteknetat (

Tc) används, i motsats till jod, varken för syntes av sköldkörtelhormon

(organifiering) eller absorberas i tunntarmen. I sköldkörteln uppnås den maximala ansamlingen, beroende

på funktionellt tillstånd och jodmättnad (i eutyreos cirka 0,3–3 %, i hypertyreos och jodbrist upp till 25

%), cirka 20 minuter efter injektion och minskar sedan snabbt igen. Detta gäller även för

magsäcksslemhinnans parietalceller och spottkörtlarnas acinära celler.

Till skillnad från sköldkörteln som utsöndrar natriumperteknetat (

Tc) i blodet, utsöndrar spottkörtlarna

och magen natriumperteknetat (

Tc) i saliven respektive magsaften. Ansamlingen genom spottkörtlarna

ligger runt cirka 0,5 % av den tillämpade aktiviteten med ett maximum som nås efter cirka 20 minuter. En

timme efter injektion är koncentrationen i saliven ca 10–30 gånger högre än i plasman. Utsöndringen kan

påskyndas genom citronsaft eller också kan absorptionen minskas av perklorat genom stimulering av det

parasympatiska nervsystemet.

Eliminering

Halveringstiden i plasma är ca tre timmar. Natriumperteknetat (

Tc) bryts inte ned i organismen. En

fraktion elimineras mycket snabbt via njurarna, och de övriga delarna försvinner långsammare via

avföring, saliv och tårvätska. Utsöndring under de första 24 timmarna efter administrering sker främst via

urinen (ca 25 %) med fekal exkretion under de närmaste 48 timmarna. Cirka 50 % av den administrerade

aktiviteten utsöndras inom de första 50 timmarna. När selektivt upptag av perteknetat (

Tc) i

körtelstrukturer hämmas genom föradministrering av blockerande ämnen följer utsöndringen samma

vägar men det sker en högre frekvens av eliminering via njurarna.

Ovanstående data är inte giltiga när natriumperteknetat (

Tc) används till märkning av ett annat

radioaktivt läkemedel.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen information om akut, subakut eller kronisk toxicitet från enskild eller upprepad

administration av dosen. Mängden natriumperteknetat (

Tc) som administreras under kliniska

diagnostiska rutiner är ytterst liten och, bortsett från allergiska reaktioner, inga biverkningar rapporterats.

Det här läkemedlet är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administration.

Mutagenitetsstudier och långvariga carcinogenitetsstudier har inte genomförts.

Reproduktiv toxicitet

Placental överföring av

Tc från natriumperteknetat (

Tc) som administrerats intravenöst har studerats

hos möss. Den gravida uterus befanns innehålla så mycket som 60 % av den injicerade

Tc om denna

administrerats utan föradministrering med perklorat. Studier av gravida möss under dräktighet, dräktighet

och digivning, samt enbart digivning påvisade förändringar i avkomman inklusive viktminskning,

hårlöshet och sterilitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Det här läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel, med undantag från de som specificeras i avsnitt

6.3

Hållbarhet

Generator: 21 dagar från tillverkningsdatumet.

Kalibreringsdatumet och hållbarhetsdatumet anges på etiketten.

Eluering av natriumperteknetat (

Tc): Använd inom 12 timmar efter eluering.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Injektionsflaskor för eluering: 1 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Generator: Får ej frysas.

Eluera: Se avsnitt 6.3 för information om förvaringsförhållanden efter att läkemedlet eluerats.

Injektionsflaskor för eluering: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt

material.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

POLTECHNET – generatorn

Tc består av följande komponenter:

steril generator, glaskolonn (1) fylld med aluminiumoxid där molybden-99 (fission) adsorberas.

Nedre änden av kolonnen har ett glasfilter som förhindrar att aluminiumoxid läcker ut ur

kolonnen. Den övre och undre änden av kolonnen är förslutna med gummiproppar och lock.

uppsättning

nålar

rostfritt

stål

(2),

sammanbinder

generatorkolonnen

injektionsflaskor

för

eluering.

transport

under

pauser

mellan

elueringar

skyddas

generatorns nålar av injektionsflaskor med bakteriostatiskt medel (0,02 % vattenlösning med

laurildimetylbensylammoniumbromid).

kolonnen och nålarna sitter innanför en blyskärmning (3) med 50 mm väggtjocklek. Denna

skärmning skyddar personalen mot strålning och gör det möjligt att använda generatorn på ett

enkelt sätt.

filter (4): till eluatet och luftfilter

volymreglering för eluat (5). Den här apparatens konstruktion gör det möjligt att erhålla den

nödvändiga eluatvolymen (genom att ändra eluentvolymen från 4 till 8 ml). Noggrannheten hos

volymregleringen ligger inom 0,5 ml. Detta gör det lättare att erhålla den nödvändiga radioaktiva

koncentrationen

Tc i lösningen. Eluatvolymen regleras genom att reglerenhetens bussning (7)

vrids, så att visaren (6) motsvarar antalet eluatmillimeter på bussningens övre yta.

Tillsammans med radionuklidgeneratorn ingår även följande beredningssats för eluering i kartongen:

16 injektionsflaskor med 10 ml NaCl-lösning (9 mg/ml (0,9 %) och 16 injektionsflaskor med

undertryck.

Innerförpackningen för eluat från generatorn utgörs av en glasflaska (10 ml). Glasflaskan är tillsluten med

en gummipropp och ett aluminiumlock (typ flip-off) och sitter i blybehållaren (8).

Exempel på förpackningsstorlekar:

Tc-aktivitet [GBq] vid

tillverkningsdatumet

Tc-aktivitet

(Maximal

teoretisk eluerbar

aktivitet vid

kalibreringsdatumet, 12h

CET)

99Mo-aktivitet

(vid kalibreringsdatumet, 12

timmar CET)

Andra förpackningsstorlekar inom intervallet 8,0–175 GBq vid tillverkningsdatumet kan även fås på

begäran.

Φ 133

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Allmänna varningar

Radioaktiva läkemedel ska endast tillhandahållas, samt användas och administreras av auktoriserade

personer i lämpliga kliniska miljöer. Mottagning, förvaring, användning, överlämning och

avfallshantering ska ske i enlighet med gällande anvisningar.

Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som både uppfyller kraven på strålsäkerhet och

farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska säkerhetsåtgärder ska vidtas.

Om en injektionsflaska skadas någon gång under beredningen av detta läkemedel, ska den inte användas.

Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet

och bestrålning av operatörerna. Lämplig skärmning är obligatorisk.

Administrering av radioaktiva läkemedel medför risker för andra personer genom extern bestrålning eller

kontaminering genom utspilld urin, kräkning osv. Av denna anledning måste säkerhetsåtgärder för

strålskydd vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Restaktiviteten hos generatorn måste uppskattas före avfallshantering.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Polen

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50676

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-06-11/2020-01-21

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-12

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Nedanstående lista är hämtad från ICRP 80 och har beräknats enligt följande antaganden:

(I)

Utan förbehandling med blockerande medel:

Absorberad dos per enhet aktivitet som administrerats

(mGy/MBq)

Organ

Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Binjurar

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Blåsvägg

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Benytor

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Hjärna

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Bröst

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Gallblåsa

0,0074

0,0099

0,0016

0,023

0,035

Mag-tarmkanal

- Magsäckens vägg

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

- Tunntarm

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

- Kolon

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

- Tarmväggen i kolon

ascendens

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38)

- Tarmväggen i kolon

descendens

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13)

Hjärta

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Njurar

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Lever

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Lungor

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Muskler

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

Matstrupe

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Äggstockar

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Pankreas

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Röd benmärg

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Spottkörtlar

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Mjälte

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Testiklar

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Sköldkörtel

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Uterus

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Övrig vävnad

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Effektiv dos

(mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

(II)

Med förbehandling med blockerande medel:

Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq) om blockerande

medel administrerats

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

Binjurar

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

Blåsvägg

0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

Benytor

0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Hjärna

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

Bröst

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

Gallblåsa

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

Mag-tarmkanal

- Magsäckens vägg

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq) om blockerande

medel administrerats

- Tunntarm

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

- Kolon

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

- Tarmväggen i kolon

ascendens

0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

- Tarmväggen i kolon

descendens

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

Hjärta

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

Njurar

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Lever

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

Lungor

00023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

Muskler

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

Matstrupe

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Äggstockar

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

Pankreas

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

Röd benmärg

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

Mjälte

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

Testiklar

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Sköldkörtel

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

Uterus

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

Övrig vävnad

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

Effektiv dos

(mSv/MBq)

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Den effektiva dosen genom intravenös administrering av 400 MBq natriumperteknetat (

Tc) till en

vuxen som väger 70 kg är ca 5,2 mSv.

Efter förbehandling av patienter med blockerande medel och administrering av 400 MBq

natriumperteknetat (99mTc) till en vuxen som väger 70 kg är den effektiva dosen 1,7 mSv.

Stråldosen som absorberas av linsen i ögat efter administrering av natriumperteknetat (

för

scintigrafi av tårkanalen uppskattas vara 0,038 mGy/MBq. Detta innebär en effektiv dos motsvarande

mindre än 0,01 mSv vid en administrerad aktivitet på 4 MBq.

Den specificerade strålexponeringen gäller endast om alla organ som ackumulerar natriumperteknetat

Tc) fungerar normalt. Hyper-/hypofunktion (till exempel hos sköldkörtel, magslemhinna eller njure)

och andra processer med försämring av blod-hjärnbarriären eller problem med renal eliminering, kan leda

till förändringar av strålexponeringen, och lokalt även till kraftiga ökningar därav.

Ytdosraten och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer. Generellt är strålmätning av

miljön och under arbetet kritisk och ska genomföras.

12.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Elueringen av generatorn måste utföras i lokaler som följer de nationella bestämmelserna om säker

användning av radioaktiva läkemedel.

Den eluerade lösningen är en klar och färglös natriumperteknetatlösning (99mTc) med ett pH-värde

mellan 5,5 och 7,5 och en radiokemisk renhet över 98 %.

Se bipacksedeln till den aktuella beredningssatsen om natriumperteknetatlösning (

Tc) används vid

märkning av beredningssatser.

Aktiviteten hos POLTECHNET generatorer varierar med vilken variant som valts. Generatorns nominella

aktivitet

bestäms kl 12

CET på kalibreringsdagen.

För att generatorn ska kunna användas på ett säkert sätt, är det nödvändigt att anvisningarna i generatorns

manual följs.

Vid hantering och administrering av läkemedlet är det nödvändigt att följa reglerna för arbetssäkerhet i

fråga om exponering för joniserande strålning.

Arbetssätt:

OBSERVERA:

På grund av den strålrisk som personalen utsätts för, rekommenderas att generatorn

elueras och att alla övriga arbetssteg med natriumperteknetat-lösningen Na

utförs bakom extra

strålskärmning (till exempel 50 mm Pb bly) och under sterila förhållanden. Även de kanyler som används

vid beredningen av de radioaktiva läkemedlen bör skyddas med bly.

Generatorn ska användas i enlighet med nedanstående anvisningar:

klipp av plomberingarna på transportförpackningen;

ta bort locket till förpackningen;

ta bort den övre plattan;

lyft ut askarna med beredningssats för eluering;

lyft ut generatorn och placera den vid arbetsplatsen.

VARNING: Vid eluering av generatorn ska endast injektionsflaskor med eluent från samma tillverkare

användas.

VARNING: Skölj inte nålar och stoppers med etylalkohol, etyleter eller annan rengöringslösning, eftersom

detta kan störa elueringsprocessen

VARNING: Lämna inte generatorn oanvänd. Mängden

99

Tc ökar i generatorn och elueras om generatorn

inte elueras varje dag. Om eluatet används efter en period då generatorn inte använts, kommer både

99m

Tc

och

99

Tc att reagera med liganden i beredningssatsen, men

99

Tc kommer inte att medverka till avbildningen.

Det ger en negativ inverkan på kvaliteten hos avbildningen.

Generatorns eluering ska utföras på följande sätt:

skruva av generatorns lock;

placera generatorn på ett sådant sätt, att båda injektionsflaskorna med bakteriostatiskt medel är i linje

i generatoruttagen parallellt med operatören och visaren (6) är väl synlig;

ta bort de två injektionsflaskorna med bakteriostatiskt medel från nålarna;

ställ in reglerenhetens bussning till ett läge som motsvarar den nödvändiga eluatvolymen

OBSERVERA: Skruva inte ut hela bussningen ur hylsan. Om hela bussningen skruvats ut ur hylsan, ska

den prepareras igen. Börja i så fall med att ställa in indikatorn på bussningens botten (under siffran 4)

framför indikatorn på volymregulatorn.

Riv av mittendelen av locket från injektionsflaskan med natriumkloridlösning och injektionsflaskan

med undertryck (elueringsflaska)

Sätt elueringsflaskan i avskärmningsbehållaren för eluat.

Sätt injektionsflaskan med natriumkloridlösning på dubbelnålen i reglerenhetens uttag i generatorn.

Gör perforeringen på ett sådant sätt att injektionsflaskan nuddar uttagets botten.

Sätt elueringsflaskan i blybehållaren (8) på den enkla nålen. Tryck ned elueringsflaskan försiktigt och

gör perforeringen på ett sådant sätt att nålen nuddar elueringsflaskans botten.

Elueringsprocessen har nu startats. Elueringstiden varierar med eluatets volym och varierar

ungefär mellan 2 till 3 och 4 minuter för att få en eluatvolym på 4, 6 respektive 8 ml

När elueringsprocessen är klar ska blybehållaren med elueringsflaskan (8) tas bort och den eluerade

aktiviteten hos

Tc kontrolleras.

ta bort den tomma injektionsflaskan för natriumklorid från den dubbla nålen.

Observera: vrid ned reglerenhetens bussning så djupt som möjligt (ca 1,5 cm) för att göra det lättare att

ta bort injektionsflaskan för natriumklorid.

täck över generatorns nålar med injektionsflaskorna som innehåller bakteriostatiskt medel

(injektionsflaskor för skydd av generatorns injektionsnålar);

skruva av locket från generatorn

Beräkning av

99m

Tc-aktivitet

Radionuklidgeneratorns

Tc (MTcG-4) nominella aktivitet uttrycks som en aktivitet av

Tc kl

mitt på dagen på kalibreringsdagen (dag noll,

Tabell 1

Aktiviteten hos

Tc som eluerats från generatorn mellan kl 08

och 12

är praktiskt taget konstant och

ligger på en nivå av 96 till 100 % av den nominella aktiviteten under elueringsdagen.

De högsta aktiviteterna uppnås om intervallet mellan elueringarna är kortare än 23–24 timmar.

Tabell 1.

Teoretisk aktivitet för

Tc som kan erhållas från generatorn varje dag vid

eluering

Generatoraktivitet 99mTc [GBq]

4,00

5,00

6,00

7,50

8,00

10,00

12,00

13,00

15,00

17,00

18,50

20,00

23,00

25,00

30,00

35,00

40,00

50,00

82,00

Dag

14,1

17,6

21,2

26,4

28,2

35,3

42,3

45,8

52,9

59,9

65,2

70,5

81,1

88,2

105,8

123,4

141,1

176,3

11,0

13,7

16,4

20,6

21,9

27,4

32,9

35,6

41,1

46,6

50,7

54,8

63,0

68,5

82,2

95,9

109,6

137,0

10,7

12,8

16,0

17,0

21,3

25,6

27,7

32,0

36,2

39,4

42,6

49,0

53,3

63,9

74,6

85,2

106,5

175,0

12,4

13,2

16,6

19,9

21,5

24,8

28,1

30,6

33,1

38,1

41,4

49,7

57,9

66,2

82,8

136,0

10,3

12,9

15,4

16,7

19,3

21,9

23,8

25,7

29,6

32,2

38,6

45,0

51,5

64,3

105,6

0

4,00

5,00

6,00

7,50

8,00

10,00

12,00

13,00

15,00

17,00

18,50

20,00

23,00

25,00

30,00

35,00

40,00

50,00

82,00

3,11

3,89

4,66

5,83

6,22

7,77

9,33

10,10

11,66

13,21

14,38

15,54

17,88

19,43

23,32

27,20

31,09

38,86

63,73

2,42

3,02

3,62

4,53

4,83

6,04

7,25

7,85

9,06

10,27

11,17

12,08

13,89

15,10

18,12

21,14

24,16

30,20

49,53

1,88

2,35

2,82

3,52

3,76

4,69

5,63

6,10

7,04

7,98

8,69

9,39

10,80

11,74

14,08

16,43

18,78

23,47

38,50

1,46

1,82

2,19

2,74

2,92

3,65

4,38

4,74

5,47

6,20

6,75

7,30

8,39

9,12

10,95

12,77

14,59

18,24

29,92

1,13

1,42

1,70

2,13

2,27

2,84

3,40

3,69

4,25

4,82

5,25

5,67

6,52

7,09

8,51

9,93

11,34

14,18

23,25

0,88

1,10

1,32

1,65

1,76

2,20

2,64

2,87

3,31

3,75

4,08

4,41

5,07

5,51

6,61

7,71

8,82

11,02

18,07

0,69

0,86

1,03

1,28

1,37

1,71

2,06

2,23

2,57

2,91

3,17

3,43

3,94

4,28

5,14

6,00

6,85

8,56

14,05

0,53

0,67

0,80

1,00

1,07

1,33

1,60

1,73

2,00

2,26

2,46

2,66

3,06

3,33

3,99

4,66

5,33

6,66

10,92

0,41

0,52

0,62

0,78

0,83

1,03

1,24

1,35

1,55

1,76

1,91

2,07

2,38

2,59

3,10

3,62

4,14

5,17

8,48

0,32

0,40

0,48

0,60

0,64

0,80

0,96

1,05

1,21

1,37

1,49

1,61

1,85

2,01

2,41

2,81

3,22

4,02

6,59

0,25

0,31

0,38

0,47

0,50

0,63

0,75

0,81

0,94

1,06

1,16

1,25

1,44

1,56

1,88

2,19

2,50

3,13

5,12

0,19

0,24

0,29

0,36

0,39

0,49

0,58

0,63

0,73

0,83

0,90

0,97

1,12

1,21

1,46

1,70

1,94

2,43

3,98

0,15

0,19

0,23

0,28

0,30

0,38

0,45

0,49

0,57

0,64

0,70

0,76

0,87

0,94

1,13

1,32

1,51

1,89

3,10

0,12

0,15

0,18

0,22

0,23

0,29

0,35

0,38

0,44

0,50

0,54

0,59

0,67

0,73

0,88

1,03

1,17

1,47

2,41

0,09

0,12

0,14

0,17

0,18

0,22

0,27

0,30

0,34

0,39

0,42

0,46

0,52

0,57

0,68

0,80

0,91

1,14

1,87

Det är möjligt att erhålla eluat vid kortare tidsintervall än 23 timmar från föregående eluering. I sådana

fall kommer aktiviteten

Tc att vara motsvarande lägre. I

Tabell 2

finns värden med korrektionsfaktorer

som hjälper till att beräkna

Tc-aktivitet beroende på tidsintervallet mellan elueringarna.

Tabell 2.

Faktorvärdena som används för att beräkna aktiviteten hos teknetium-99m i förhållande till tiden

efter föregående eluering.

Tid efter

föregående

eluering [timmar]

Sönderfallsfaktor

för

0 979

0 960

0 940

0 919

0 900

0 881

0 863

0 845

0 828

0 811

0 785

Tillväxtfaktor för

0,21

0,39

0,51

0,62

0,71

0,79

0,85

0,89

0,93

0,96

Räkneexempel:

Generator med nominell aktivitet på 15 GBq eluerades dag ”+2” kl 09

, och därefter på dagen för

andra elueringen kl 13

, det vill säga 4 timmar efter senaste elueringen.

Aktivitet vid första elueringen är: 9,06 GBq (se

Tabell 1

Aktivitet vid andra elueringen är: 9,06 x 0,960 x 0,39 = 3,39 GBq (korrektionsfaktorer från

Tabell 2)

Generator med nominell aktivitet på 23 GBq eluerades dag ”+4” kl 08

, och därefter på dagen för

andra elueringen kl 14

, det vill säga 6 timmar efter senaste elueringen.

Aktivitet vid första elueringen är: 8,39 GBq (se

Tabell 1

Aktivitet vid andra elueringen är: 8,39 x 0,940 x 0,51 = 4,02 GBq (korrektionsfaktorer från

Tabell 2)

Kvalitetskontroll

Lösningens klarhet, pH, radioaktivitet och kontamination av molybden (

Mo) måste kontrolleras före

administrering.

Test för genombrott av molybden (

Mo) kan antingen utföras enligt den europeiska farmakopén eller

några andra validerade metoder som kan bestämma ett innehåll av molybden (

Mo) under 0,1 % av den

totala radioaktiviteten vid tiden för administrering.

Det första eluat som erhålls från denna generator kan användas på normalt sätt, om inget annat anges.

Eluatet kan användas för märkning av beredningssats, även om eluering skett 24 timmar efter den senaste

elueringen,

förutom

användning

färskt

eluat

specificeras

aktuella

beredningssatsens

produktresumé

Egenskaper hos eluatet från generatorn:

Radioaktivitet/elueringsutbyte

90–110 %

Radiokemisk renhet hos eluatet

> 98 %

Assay av

Mo i eluatet

< 0,1 % (A/A)

Assay av Al

i eluatet

< 5

g/ml

pH i eluatet

5,5–7,5

Kontroll på användarnivå

Aktivitetsmätning

: utför med hjälp av en alternativ metod, vilket ger en noggrannhet på 10 % relativt till

sluttiden för eluering.

Radiokemisk renhet

: utför vid stigande papperskromatografi med hjälp av Whatman 1MM

kromatografipapper och aceton som framkallningslösning.

-värde för stället med natriumperteknetat-

Tc är 0,9–1,0

Assay av aluminium i eluatet

: utförs med hjälp av en kolometrisk metod på en remsa kromatografiskt

papper som impregnerats med 0,05 % lösning med chromazurol S.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen