Poltechnet 8 - 175 GBq Radionuklidgenerator

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

natriummolybdat(Mo-99); natriumperteknetat(Tc-99m)

Pieejams no:

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ATĶ kods:

V09FX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sodium molybdate (Mo-99); sodium pertechnetate (Tc-99m)

Deva:

8 - 175 GBq

Zāļu forma:

Radionuklidgenerator

Kompozīcija:

natriumperteknetat(Tc-99m) 8 - 175 GBq Aktiv substans; natriummolybdat(Mo-99) 9,1 - 200 GBq Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Teknetium(Tc-99m)perteknetat

Produktu pārskats:

Förpacknings: Generator (kolonn) (141 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (8.0 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (14 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (21 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (28 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (35 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (42 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (53 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (64 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (69 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (88 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (125 GBq) + injektionsflaskor, 16 st; Generator (kolonn) (175 GBq) + injektionsflaskor, 16 st

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2015-06-11

Lietošanas instrukcija

_Läkemedelsverket 2015-06-11_
Sida 1 av 6
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POLTECHNET
8–175 GBQ, RADIONUKLIDGENERATOR
Natriumperteknetat-lösning (
99m
Tc)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som kommer
att övervaka förfarandet.

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Poltechnet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Poltechnet används.
3.
Hur Poltechnet används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Poltechnet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POLTECHNET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det här läkemedlet är ett radioaktivt läkemedel som endast är
avsedd för diagnostiskt bruk.
Poltechnet är en teknetiumgenerator (
99m
Tc), vilket innebär att det är en apparat som används för att ta
upp en
lösning för injicering av natriumperteknetat (
99m
Tc). När denna radioaktiva lösning injiceras, lagras den
tillfälligt i vissa delar av kroppen. Den låga mängden injicerad
radioaktivitet kan detekteras utanför kroppen
med hjälp av särskilda kameror. Läkaren kommer sedan att göra en
avbildning (skanning) av det aktuella
organet, vilket ger läkaren värdefull information om organets
struktur och funktion.
Efter injektion används natriumperteknetatlösning (
99m
Tc) för att ta bilder av olika kroppsdelar som:

sköldkörtel

spottkörtlar

utseende på onormalt lokaliserad magvävnad (Meckels divertikel)

ögonens tårkanaler
Natriumperteknetatlösningen (
99m
Tc) kan även användas i kombination med en annan produkt för
beredning
av ett annat radioaktivt läkemedel. Om så är fallet, ska
tillhörande bipacksedel läsas.
Läkaren kommer att förklara vilken typ

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Poltechnet 8–175 GBq, radionuklidgenerator
2
.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En natriumperteknetat-injektion (
99m
Tc) framställs med hjälp av en (
99
Mo/
99m
Tc)-generator. Teknetium
(
99m
Tc) sönderfaller genom utsändning av gammastrålning med en
medelenergi på 140 keV och en
halveringstid på 6,01 timmar mot teknetium (
99
Tc) som, med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x
10
5
år, kan anses som kvasistabil.
Radionuklidgeneratorn som innehåller moderisotopen
99
Mo som adsorberats på en kromatografisk kolonn
ger en natriumperteknetatinjektion (
99m
Tc) i steril lösning.
99
Mo på kolonnen är i jämvikt med den dotterisotop
99m
Tc som formats. Generatorerna levereras med
följande
99
Mo-aktivitetsmängder vid aktivitetsreferenstid, vilket ger följande
teknetiumvärden (
99m
Tc),
under förutsättning av ett teoretiskt utbyte på 100 % och 24
timmars tid från föregående eluering och med
hänsyn till ett branching ratio för
99
Mo på cirka 87 %:
De tillgängliga mängderna teknetium (99mTc) genom en enstaka
eluering är beroende av generatorns
faktiska elueringsförmåga, som deklareras av tillverkaren och
godkänts av NCA (Nationella behöriga
myndigheter).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 ml natriumperteknetatlösning (
99m
Tc) innehåller 3,6 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radionuklidgenerator
Natriumperteknetat-lösning (
99m
Tc): k
lar och färglös
4
.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Det här läkemedlet är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Eluat från generatorn (natriumperteknetatinjektion (
99m
Tc)) används för:
99m
Tc-aktivitet [GBq] vid
tillverkningsdatumet
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
99m
Tc-aktivitet
(Maximal
teoretisk eluerbar
aktivitet vid
kalibreringsdatumet, 12h
CET)
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
99Mo-aktivitet
(vid kalibreringsdatumet, 12
timmar CET)
2,6
4,5
6,8
9,2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq