국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
virusul virusului gripei inactivat, care conține antigen echivalent cu tulpina derivată A / California / 07/2009 (H1N1) utilizată NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccinuri pentru gripă
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei cauzate de un virus v 2009 (H1N1). Pandemrix trebuie utilizat numai în cazul în care nu există vaccinuri recomandate pentru gripa sezonieră trivalent / quadrivalent anuale şi dacă imunizarea impotriva (H1N1) v este necesar (a se vedea secțiunile 4. 4 și 4. Pandemrix ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.
Revision: 23
retrasă
2008-05-20
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PANDEMRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix 3. Cum se administrează Pandemrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pandemrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PANDEMRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PANDEMRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009. În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix). CUM ACŢIONEAZĂ PANDEMRIX Când o persoană 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu: A/California/07/2009 (H1N1) – tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A 3,75 micrograme ** * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL- α -tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame) Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză într-un flacon. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon. Excipient cu efect cunoscut Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent. Emulsia este un lichid l ăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009. Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi. 3 Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii. Nu sunt disponibile 전체 문서 읽기