Pandemrix

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

virusul virusului gripei inactivat, care conține antigen echivalent cu tulpina derivată A / California / 07/2009 (H1N1) utilizată NYMC X-179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vaccinuri pentru gripă

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaxia gripei cauzate de un virus v 2009 (H1N1). Pandemrix trebuie utilizat numai în cazul în care nu există vaccinuri recomandate pentru gripa sezonieră trivalent / quadrivalent anuale şi dacă imunizarea impotriva (H1N1) v este necesar (a se vedea secțiunile 4. 4 și 4. Pandemrix ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANDEMRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
3.
Cum se administrează Pandemrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pandemrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANDEMRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PANDEMRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de
virusul A v(H1N1) 2009.
În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin
diferit (vaccin gripal
trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă
vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt
disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care
aveţi nevoie de protecţie împotriva
gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când
utilizaţi Pandemrix).
CUM ACŢIONEAZĂ PANDEMRIX
Când o persoană 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pandemrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
A/California/07/2009 (H1N1) – tulpina derivată utilizată: NYMC
X-179A
3,75 micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză
într-un flacon. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze din flacon.
Excipient cu efect cunoscut
Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid
l
ăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
Pandemrix trebuie utilizat doar dacă
nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente
sezoniere recomandate anual şi dacă
imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct.
4.4 şi 4.8).
Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi
imunogenitate din studii clinice la
subiecţi sănătoşi.
3
Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Nu sunt disponibile
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient virusul virusului gripei inactivat, care conține antigen echivalent cu tulpina derivată A / California / 07/2009 (H1N1) utilizată NYMC X-179A

virusul virusului gripei inactivat, care conține antigen echivalent cu tulpina derivată A / California / 07/2009 (H1N1) utilizată NYMC X-179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix virusul virusului gripei inactivat, influenza vaccine

Pandemrix virusul virusului gripei inactivat, influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix