국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
odobren
2020-12-17
62 B. UPUTA O LIJEKU 63 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PALFORZIA 0,5 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE PALFORZIA 1 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE PALFORZIA 10 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE PALFORZIA 20 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE PALFORZIA 100 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE PALFORZIA 300 MG ORALNI PRAŠAK U VREĆICI odmašćeni prašak kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PALFORZIA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PALFORZIA 3. Kako uzimati lijek PALFORZIA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek PALFORZIA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALFORZIA I ZA ŠTO SE KORISTI PALFORZIA sadrži protein kikirikija dobiven od odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju alergeni hrane. Riječ je o liječenju za osobe koje su alergične na kikiriki (_Arachis hypogaea_ L.). PALFORZIA je namijenjena djeci i mladim osobama u dobi od 4 do 17 godina i osobama koje postaju punoljetne tijekom liječenja. PALFORZIA djeluje u osoba s alergijom na kikiriki tako da se postepeno povećava sposobnost tijela da podnese male količine kikirikija (desenzitizacija). PALFORZIA mož 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA PALFORZIA 0,5 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje PALFORZIA 1 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje PALFORZIA 10 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje PALFORZIA 20 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje PALFORZIA 100 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje PALFORZIA 300 mg oralni prašak u vrećici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PALFORZIA 0,5 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 0,5 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.)_._ PALFORZIA 1 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 1 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.)_._ PALFORZIA 10 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 10 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.)_._ PALFORZIA 20 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 20 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.)_._ PALFORZIA 100 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 100 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.)_._ PALFORZIA 300 mg oralni prašak u vrećici Jedna vrećica sadrži 300 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni prašak bijele do bež boje u kapsulama za otvaranje ili vrećici. PALFORZIA 0,5 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje Oralni prašak u bijelim neprozirnim tvrdim kapsulama (16 x 6 mm) PALFORZIA 1 전체 문서 읽기