Palforzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

MAH:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC_code:

V01

INN:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

therapeutic_group:

Allergens

therapeutic_area:

Peanut Hypersensitivity

therapeutic_indication:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2020-12-17

PIL

62
B. UPUTA O LIJEKU
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PALFORZIA 0,5 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
PALFORZIA 1 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
PALFORZIA 10 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
PALFORZIA 20 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
PALFORZIA 100 MG ORALNI PRAŠAK U KAPSULAMA ZA OTVARANJE
PALFORZIA 300 MG ORALNI PRAŠAK U VREĆICI
odmašćeni prašak kikirikijevih sjemenki (_Arachis hypogaea_ L.)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PALFORZIA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PALFORZIA
3.
Kako uzimati lijek PALFORZIA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek PALFORZIA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALFORZIA I ZA ŠTO SE KORISTI
PALFORZIA sadrži protein kikirikija dobiven od odmašćenog praška
kikirikijevih sjemenki. Pripada
skupini lijekova koji se nazivaju alergeni hrane. Riječ je o
liječenju za osobe koje su alergične na
kikiriki (_Arachis hypogaea_ L.).
PALFORZIA je namijenjena djeci i mladim osobama u dobi od 4 do 17
godina i osobama koje postaju
punoljetne tijekom liječenja.
PALFORZIA djeluje u osoba s alergijom na kikiriki tako da se postepeno
povećava sposobnost tijela
da podnese male količine kikirikija (desenzitizacija). PALFORZIA
mož

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
PALFORZIA 0,5 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
PALFORZIA 1 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
PALFORZIA 10 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
PALFORZIA 20 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
PALFORZIA 100 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
PALFORZIA 300 mg oralni prašak u vrećici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PALFORZIA 0,5 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog
praška kikirikijevih sjemenki
(_Arachis hypogaea_ L.)_._
PALFORZIA 1 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 1 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog
praška kikirikijevih sjemenki
(_Arachis hypogaea_ L.)_._
PALFORZIA 10 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 10 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog
praška kikirikijevih sjemenki
(_Arachis hypogaea_ L.)_._
PALFORZIA 20 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 20 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog
praška kikirikijevih sjemenki
(_Arachis hypogaea_ L.)_._
PALFORZIA 100 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
Jedna kapsula sadrži 100 mg proteina kikirikija u obliku odmašćenog
praška kikirikijevih sjemenki
(_Arachis hypogaea_ L.)_._
PALFORZIA 300 mg oralni prašak u vrećici
Jedna vrećica sadrži 300 mg proteina kikirikija u obliku
odmašćenog praška kikirikijevih sjemenki
(_Arachis hypogaea_ L.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak bijele do bež boje u kapsulama za otvaranje ili
vrećici.
PALFORZIA 0,5 mg oralni prašak u kapsulama za otvaranje
Oralni prašak u bijelim neprozirnim tvrdim kapsulama (16 x 6 mm)
PALFORZIA 1