OXALIPLATINO 100 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

OXALIPLATINO;

제공처:

GP PHARM S.A.

ATC 코드:

L01XA03

INN (국제 이름):

OXALIPLATIN;

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

구성:

POR VIAL

관리 경로:

INTRAVENOSA

패키지 단위:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.; INDIA

치료 그룹:

OXALIPLATINO

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2025-02-16

제품 특성 요약

OXALIPLATINO 50 MG
OXALIPLATINO 100 MG
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino 50 mg Polvo para Solución para Perfusión
Oxaliplatino 100 mg Polvo para Solución para Perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxaliplatino 50 mg
Cada vial contiene:
Oxaliplatino………………………….50 mg
Oxaliplatino 100 mg
Cada vial contiene:
Oxaliplatino……………………….100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:
• Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio
C de Dukes)
tras la resección
completa del tumor primario.
• Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
La preparación de soluciones citotóxicas inyectables debe ser
realizada por personal especializado
y capacitado, con conocimiento de los medicamentos utilizados, en
condiciones que garanticen la
integridad del medicamento, protección del medio ambiente y, en
particular, la protección del
personal que los manipula de acuerdo con la conducta hospitalario.
Requiere una sala de
preparación reservada para este uso.
Está prohibido fumar, comer o beber en esta habitación (ver sección
6.6).
POSOLOGÍA
SOLO PARA ADULTOS
La dosis de oxaliplatino recomendada en régimen adyuvante es de 85
mg/ m² por vía intravenosa
repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis de oxaliplatino recomendada para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/ m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas hasta que la
enfermedad progrese o la
toxicidad no sea aceptable.
La dosis administrada se ajustará según la tolerabilidad (ver
sección 4.4).
EL OXALIPLATINO SIEMPRE SE ADMINISTRARÁ ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR, DEL 5-
FLUOROURACILO (5-FU).
El oxaliplatino