OXALIPLATINO 100 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

OXALIPLATINO;

Disponible depuis:

GP PHARM S.A.

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

OXALIPLATIN;

forme pharmaceutique:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

POR VIAL

Mode d'administration:

INTRAVENOSA

Unités en paquet:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.; INDIA

Groupe thérapeutique:

OXALIPLATINO

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2025-02-16

Résumé des caractéristiques du produit

OXALIPLATINO 50 MG
OXALIPLATINO 100 MG
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino 50 mg Polvo para Solución para Perfusión
Oxaliplatino 100 mg Polvo para Solución para Perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxaliplatino 50 mg
Cada vial contiene:
Oxaliplatino………………………….50 mg
Oxaliplatino 100 mg
Cada vial contiene:
Oxaliplatino……………………….100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:
• Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio
C de Dukes)
tras la resección
completa del tumor primario.
• Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
La preparación de soluciones citotóxicas inyectables debe ser
realizada por personal especializado
y capacitado, con conocimiento de los medicamentos utilizados, en
condiciones que garanticen la
integridad del medicamento, protección del medio ambiente y, en
particular, la protección del
personal que los manipula de acuerdo con la conducta hospitalario.
Requiere una sala de
preparación reservada para este uso.
Está prohibido fumar, comer o beber en esta habitación (ver sección
6.6).
POSOLOGÍA
SOLO PARA ADULTOS
La dosis de oxaliplatino recomendada en régimen adyuvante es de 85
mg/ m² por vía intravenosa
repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis de oxaliplatino recomendada para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/ m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas hasta que la
enfermedad progrese o la
toxicidad no sea aceptable.
La dosis administrada se ajustará según la tolerabilidad (ver
sección 4.4).
EL OXALIPLATINO SIEMPRE SE ADMINISTRARÁ ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR, DEL 5-
FLUOROURACILO (5-FU).
El oxaliplatino