국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
perflutrén
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastné médiá
echokardiografia
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Optison je transpulmonary echocardiographic kontrast prostriedok pre použitie u pacientov s podozrením alebo sídlo kardiovaskulárne ochorenia poskytnúť zakalenia srdcovej komory, zvýšiť vľavo-komorové-endocardial-vymedzenie hraníc s vyplývajúce zlepšenie v stene-motion vizualizácia. Optison by sa mali použiť len u pacientov, kde štúdium bez kontrast doplnok je nepresvedčivá.
Revision: 19
oprávnený
1998-05-17
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPTISON 0,19 MG/ML INJEKČNÁ DISPERZIA Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽASA DOZVIETE 1. Čo je OPTISON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON 3. Ako používať OPTISON 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať OPTISON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPTISON A NA ČO SA POUŽÍVA OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá umožňuje získať zreteľnejšie zobrazenie (snímok) srdca počas echokardiografie (vyšetrenie, pri ktorom sa pomocou ultrazvuku získa obraz srdca). OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné. OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky), ktoré po podaní injekcie prenikajú cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu srdca. Tento liek je určený len na diagnostické použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE OPTISON NEPOUŽÍVAJTE OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU (uvedených v časti 6). - ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať OPTISONE, obráťte sa na s 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1 % roztoku ľudského albumínu. Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 – 8 x 10 8 /ml s priemerom medzi 2,5 – 4,5 µ m. Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná disperzia. Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. OPTISON je transpulmonárna echokardiografická kontrastná látka, ktorá sa používa u pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na zabezpečenie opacifikácie srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní ľavej komory s výsledným zlepšením vizualizácie pohybu steny. OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení. Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom. Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní. Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky. Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta. Dĺžka trvania použiteľn 전체 문서 읽기