Optison

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

perflutrén

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08DA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

perflutren

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastné médiá

Terapeuttinen alue:

echokardiografia

Käyttöaiheet:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Optison je transpulmonary echocardiographic kontrast prostriedok pre použitie u pacientov s podozrením alebo sídlo kardiovaskulárne ochorenia poskytnúť zakalenia srdcovej komory, zvýšiť vľavo-komorové-endocardial-vymedzenie hraníc s vyplývajúce zlepšenie v stene-motion vizualizácia. Optison by sa mali použiť len u pacientov, kde štúdium bez kontrast doplnok je nepresvedčivá.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-17

Pakkausseloste

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKČNÁ DISPERZIA
Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽASA DOZVIETE
1.
Čo je OPTISON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
3.
Ako používať OPTISON
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať OPTISON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTISON A NA ČO SA POUŽÍVA
OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá umožňuje
získať zreteľnejšie zobrazenie (snímok)
srdca počas echokardiografie (vyšetrenie, pri ktorom sa pomocou
ultrazvuku získa obraz srdca).
OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u
pacientov, kde sú tieto steny ťažko
viditeľné.
OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky),
ktoré po podaní injekcie prenikajú
cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo
umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu
srdca.
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO
POUŽIJETE OPTISON
NEPOUŽÍVAJTE OPTISON
-
ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
(uvedených v časti 6).
-
ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v
pľúcnici > 90 mm Hg).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať OPTISONE, obráťte sa na s

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného
ľudského albumínu, ktoré
obsahujú perflutrén, suspendované v 1 % roztoku ľudského
albumínu.
Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 –
8 x 10
8
/ml s priemerom medzi
2,5 – 4,5
µ
m.
Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je
0,19 mg.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná disperzia.
Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
OPTISON je transpulmonárna echokardiografická kontrastná látka,
ktorá sa používa u pacientov s
predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na
zabezpečenie opacifikácie
srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní
ľavej komory s výsledným
zlepšením vizualizácie pohybu steny. OPTISON možno použiť iba u
tých pacientov, u ktorých
vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v
oblasti diagnostických ultrazvukových
zobrazení.
Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na
použitie/zaobchádzanie s liekom.
Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po
intravenóznom podaní. Ultrazvukový obraz sa
musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny
kontrastný účinok sa získa okamžite po
podaní.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je
zvyčajne dostačujúca, ale niektorí
pacienti môžu potrebovať vyššie dávky. Celková dávka nesmie
prekročiť 8,7 ml na pacienta. Dĺžka
trvania použiteľn�