국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic ácido, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Agentes modificadores de lípidos
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina en pacientes incapaces de alcanzar metas de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina en adición a ezetimibealone en los pacientes que son las estatinas intolerantes o para quien una estatina está contraindicada, y no son capaces de alcanzar metas de LDL-C con ezetimibe solo,en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de bempedoic ácido y ezetimibe como separados de los comprimidos con o sin estatina.
Revision: 5
Autorizado
2020-03-27
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ácido bempedoico / ezetimiba LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nustendi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nustendi 3. Cómo tomar Nustendi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nustendi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NUSTENDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES NUSTENDI Y CÓMO ACTÚA Nustendi es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo” (también denominado “colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre. Nustendi contiene dos principios activos que reducen el colesterol de dos maneras: • el ácido bempedoico reduce la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación de colesterol LDL de la sangre; • ezetimiba actúa en el intestino reduciendo la cantidad de colesterol absorbida de los alimentos. PARA QUÉ SE UTILIZA NUSTENDI Nustendi se administra a adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, que son enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre. Se administra además de una dieta reductora del colesterol. Nustendi se administra: • si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar el colesterol alto), junto con ezetimiba y no reduce su colesterol LDL suficientemente; • si ha estado usando eze 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido bempedoico y 10 mg de ezetimiba. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 180 mg/10 mg contiene 71,6 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, de aproximadamente 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm con la inscripción “818” en un lado y “ESP” en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nustendi está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante a la dieta: • en combinación con una estatina en pacientes que no puedan alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina más ezetimiba (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4); • en monoterapia en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina y no puedan lograr los objetivos de C-LDL solo con ezetimiba; • en pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba, en comprimidos independientes con o sin estatina. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Nustendi es un comprimido recubierto con película de 180 mg/10 mg tomado una vez al día. _Administración concomitante con secuestrantes de ácidos biliares _ La administración de Nustendi se debe realizar al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. _Tratamiento concomitante con simvastatina _ Cuando Nustendi se administra de manera concomitante con simvastatina, la dosis de simvastatina se debe limitar a 20 mg al día (o 40 mg al día en pacientes con hipercolesterole 전체 문서 읽기