Nustendi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic ácido, Ezetimibe

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes modificadores de lípidos

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nustendi está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como un complemento de la dieta:en combinación con una estatina en pacientes incapaces de alcanzar metas de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina en adición a ezetimibealone en los pacientes que son las estatinas intolerantes o para quien una estatina está contraindicada, y no son capaces de alcanzar metas de LDL-C con ezetimibe solo,en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de bempedoic ácido y ezetimibe como separados de los comprimidos con o sin estatina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

29
B.
PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ácido bempedoico / ezetimiba
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nustendi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nustendi
3.
Cómo tomar Nustendi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nustendi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUSTENDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NUSTENDI Y CÓMO ACTÚA
Nustendi es un medicamento que reduce los niveles de colesterol
“malo” (también denominado
“colesterol LDL”), un tipo de grasa, en la sangre.
Nustendi contiene dos principios activos que reducen el colesterol de
dos maneras:
•
el ácido bempedoico reduce la producción de colesterol en el hígado
y aumenta la eliminación
de colesterol LDL de la sangre;
•
ezetimiba actúa en el intestino reduciendo la cantidad de colesterol
absorbida de los alimentos.
PARA QUÉ SE UTILIZA NUSTENDI
Nustendi se administra a adultos con hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta, que son
enfermedades que producen niveles elevados de colesterol en la sangre.
Se administra además de una
dieta reductora del colesterol.
Nustendi se administra:
•
si ha estado usando una estatina (como simvastatina, medicamento que
se utiliza habitualmente
para tratar el colesterol alto), junto con ezetimiba y no reduce su
colesterol LDL
suficientemente;
•
si ha estado usando eze

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido
bempedoico y 10 mg
de ezetimiba.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 180 mg/10 mg contiene 71,6
mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, de aproximadamente
15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm con la inscripción “818” en un
lado y “ESP” en el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nustendi está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria
(familiar heterocigótica y no
familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante a la dieta:
•
en combinación con una estatina en pacientes que no puedan alcanzar
sus objetivos de C-LDL
con la dosis máxima tolerada de una estatina más ezetimiba (ver las
secciones 4.2, 4.3 y 4.4);
•
en monoterapia en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que
esté contraindicada una
estatina y no puedan lograr los objetivos de C-LDL solo con ezetimiba;
•
en pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y
ezetimiba, en comprimidos
independientes con o sin estatina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Nustendi es un comprimido recubierto con
película de 180 mg/10 mg
tomado una vez al día.
_Administración concomitante con secuestrantes de ácidos biliares _
La administración de Nustendi se debe realizar al menos 2 horas antes
o al menos 4 horas después de
la administración de un secuestrante de ácidos biliares.
_Tratamiento concomitante con simvastatina _
Cuando Nustendi se administra de manera concomitante con simvastatina,
la dosis de simvastatina se
debe limitar a 20 mg al día (o 40 mg al día en pacientes con
hipercolesterole