국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrinska terapija
Tumori Prostate, Кастраци-Uporan
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
odobren
2020-03-27
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NUBEQA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE darolutamid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NUBEQA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUBEQA 3. Kako uzimati lijek NUBEQA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek NUBEQA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NUBEQA I ZA ŠTO SE KORISTI NUBEQA sadrži djelatnu tvar darolutamid. Koristi se za liječenje ODRASLIH MUŠKARACA S RAKOM PROSTATE : - koji se nije proširio na druge dijelove tijela i koji više ne odgovara na farmakološko ili kirurško liječenje koje snižava razinu testosterona (naziva se još i nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju) - koji se proširio na druge dijelove tijela i odgovara na liječenje lijekovima ili kirurško liječenje koje snižava razinu testosterona (naziva se još i metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate). KAKO NUBEQA DJELUJE NUBEQA blokira djelovanje muških spolnih hormona koji se zovu androgeni, kao što je testosteron. Blokiranjem tih hormona, darolutamid zaustavlja rast i dijeljenje stanica raka prostate. _ _ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NUBEQA NEMOJTE UZIMATI LIJEK NUBEQA - ako ste aler 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA NUBEQA 300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg darolutamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 186 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijele do bjelkaste, ovalne tablete duljine 16 mm i širine 8 mm, s oznakom „300“ na jednoj i „BAYER“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek NUBEQA indiciran je za liječenje odraslih muškaraca s - nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. _non-metastatic castration-_ _resistant prostate cancer_ , nmCRPC) u kojih postoji visok rizik od razvoja metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1). - metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. _metastatic hormone-sensitive prostate _ _cancer_ , mHSPC) u kombinaciji s terapijom docetakselom i androgenom deprivacijom (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka prostate. Doziranje Preporučena doza je 600 mg darolutamida (dvije tablete od 300 mg) dvaput na dan, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg (vidjeti dio 5.2). Primjenu darolutamida potrebno je nastaviti sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je tijekom liječenja nastaviti farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. _luteinising _ _hormone releasing hormone_ , LHRH). 3 _Metastatski hormonski osjetljiv rak prostate (mHSPC) _ Primjenu darolutamida u bolesnika s mHSPC- 전체 문서 읽기