Nubeqa

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darolutamide

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

L02BB

INN (Alþjóðlegt nafn):

darolutamide

Meðferðarhópur:

Endokrinska terapija

Lækningarsvæði:

Tumori Prostate, Кастраци-Uporan

Ábendingar:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NUBEQA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darolutamid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NUBEQA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUBEQA
3.
Kako uzimati lijek NUBEQA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek NUBEQA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUBEQA I ZA ŠTO SE KORISTI
NUBEQA sadrži djelatnu tvar darolutamid. Koristi se za liječenje
ODRASLIH MUŠKARACA S RAKOM
PROSTATE
:
-
koji se nije proširio na druge dijelove tijela i koji više ne
odgovara na farmakološko ili kirurško
liječenje koje snižava razinu testosterona (naziva se još i
nemetastatskim rakom prostate
rezistentnim na kastraciju)
-
koji se proširio na druge dijelove tijela i odgovara na liječenje
lijekovima ili kirurško liječenje
koje snižava razinu testosterona (naziva se još i metastatskim
hormonski osjetljivim rakom
prostate).
KAKO NUBEQA DJELUJE
NUBEQA blokira djelovanje muških spolnih hormona koji se zovu
androgeni, kao što je testosteron.
Blokiranjem tih hormona, darolutamid zaustavlja rast i dijeljenje
stanica raka prostate.
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NUBEQA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK NUBEQA
-
ako ste aler

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
NUBEQA 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg darolutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 186 mg laktoza hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele do bjelkaste, ovalne tablete duljine 16 mm i širine 8 mm, s
oznakom „300“ na jednoj i
„BAYER“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek NUBEQA indiciran je za liječenje odraslih muškaraca s
-
nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl.
_non-metastatic castration-_
_resistant prostate cancer_
, nmCRPC) u kojih postoji visok rizik od razvoja metastatske bolesti
(vidjeti dio 5.1).
-
metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl.
_metastatic hormone-sensitive prostate _
_cancer_
, mHSPC) u kombinaciji s terapijom docetakselom i androgenom
deprivacijom (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s
iskustvom u liječenju raka prostate.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg darolutamida (dvije tablete od 300 mg)
dvaput na dan, što odgovara
ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg (vidjeti dio 5.2).
Primjenu darolutamida potrebno je nastaviti sve do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je
tijekom liječenja nastaviti
farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa
luteinizirajući hormon (engl.
_luteinising _
_hormone releasing hormone_
, LHRH).
3
_Metastatski hormonski osjetljiv rak prostate (mHSPC) _
Primjenu darolutamida u bolesnika s mHSPC-