NovoRapid

국가: 유럽 연합

언어: 이탈리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

insulina aspart

제공처:

Novo Nordisk A/S

ATC 코드:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

치료 그룹:

Farmaci usati nel diabete

치료 영역:

Diabete mellito

치료 징후:

NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.

제품 요약:

Revision: 32

승인 상태:

autorizzato

승인 날짜:

1999-09-07

환자 정보 전단

59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NOVORAPID 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO
insulina aspart
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è NovoRapid e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid
3.
Come usare NovoRapid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoRapid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_ _
1.
CHE COSA È NOVORAPID E A CHE COSA SERVE
NovoRapid è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione
rapida. Le insuline moderne sono
una versione migliorata dell’insulina umana.
NovoRapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel
sangue in adulti, adolescenti e bambini
dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete
è una malattia per cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero
nel sangue. Il trattamento con
NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
NovoRapid inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue
dopo 10-20 minuti dall’iniezione, il
suo effetto massimo si avrà nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione e
l’effetto durerà per 3-5 ore. A causa di
questa breve durata d’azione, NovoRapid normalmente deve essere
preso in associazione a preparati
insulinici ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid può
essere usato per l’infusione
continu

제품 특성 요약

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoRapid 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino
NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
NovoRapid Flexpen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoRapid flaconcino
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità. 1 ml di
soluzione contiene 100 unità di insulina
aspart* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di soluzione
contiene 100 unità di insulina
aspart* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di
soluzione contiene 100 unità di
insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 cartuccia contiene 1,6 ml equivalenti a 160 unità. 1 ml di
soluzione contiene 100 unità di insulina
aspart* (equivalente a 3,5 mg).
*L’insulina aspart è prodotta da
_Saccharomyces cerevisiae_
con la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini dall’età di
1 anno in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l’insulina aspart,
è espressa in unità,mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere
stabilito dal medico in base al
fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere
u