NANOCOLL

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Žmogaus albumino koloido dalelės

제공처:

GE Healthcare S. r.l

ATC 코드:

V09DB01

INN (국제 이름):

Human albumin koloido particles

복용량:

500 µg

약제 형태:

rinkinys radiofarmaciniam preparatui

관리 경로:

leisti į veną;leisti į odą

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Technetium (99mTc) nanocolloid

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

1999-11-04

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido
dalelių.
Ne mažiau kaip 95 % žmogaus albumino koloido dalelių skersmuo yra
¿
80 nm.
NANOCOLL yra ruošiamas iš žmogaus serumo albumino, gauto iš
donorų kraujo, ištyrus jį pagal ES
reikalavimus ir neaptikus jame:
-
hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg);
-
antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (anti-HIV 1/2);
-
antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV).
Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (
99m
Tc) (šiame rinkinyje jo nėra).
Gaunamas Techneciu (99mTc) žymėtas žmogaus albumino injekcinis
tirpalas.
Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus
per 6 val. pusinio skilimo
laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Paruoštame vartoti injekciniame tirpale yra 0,24 mg/ml natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Balti granuliuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Pažymėjus natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalu vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, 3 kg ir
daugiau sveriantiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 18
metų.
-
_Leisti į veną_:

kaulų čiulpų scintigrafija. Šis vaistinis preparatas netinka
kaulų čiulpų hemopoetiniam
aktyvumui vertinti;

uždegiminių židinių scintigrafija (išskyrus pilvo sritį).
-
_Leisti po oda_:

limfoscintigrafija (įvertinti limfinės sistemos vientisumą, taip
pat nustatyti sarginį limfmazgį,
sergant piktybinėmis ligomis, tokiomis kaip melanoma, krūties,
prostatos, varpos, burnos
ertmės ir ryklės, moters dubens srities (gimdos kaklelio ir
išorinių lyties organų) vėžiu bei
atskirti veninę nuo limfin