NANOCOLL

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Žmogaus albumino koloido dalelės

Tersedia dari:

GE Healthcare S. r.l

Kode ATC:

V09DB01

INN (Nama Internasional):

Human albumin koloido particles

Dosis:

500 µg

Bentuk farmasi:

rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Rute administrasi :

leisti į veną;leisti į odą

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Technetium (99mTc) nanocolloid

Status otorisasi:

Išregistruotas

Tanggal Otorisasi:

1999-11-04

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido
dalelių.
Ne mažiau kaip 95 % žmogaus albumino koloido dalelių skersmuo yra
¿
80 nm.
NANOCOLL yra ruošiamas iš žmogaus serumo albumino, gauto iš
donorų kraujo, ištyrus jį pagal ES
reikalavimus ir neaptikus jame:
-
hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg);
-
antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (anti-HIV 1/2);
-
antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV).
Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (
99m
Tc) (šiame rinkinyje jo nėra).
Gaunamas Techneciu (99mTc) žymėtas žmogaus albumino injekcinis
tirpalas.
Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus
per 6 val. pusinio skilimo
laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Paruoštame vartoti injekciniame tirpale yra 0,24 mg/ml natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Balti granuliuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Pažymėjus natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalu vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, 3 kg ir
daugiau sveriantiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 18
metų.
-
_Leisti į veną_:

kaulų čiulpų scintigrafija. Šis vaistinis preparatas netinka
kaulų čiulpų hemopoetiniam
aktyvumui vertinti;

uždegiminių židinių scintigrafija (išskyrus pilvo sritį).
-
_Leisti po oda_:

limfoscintigrafija (įvertinti limfinės sistemos vientisumą, taip
pat nustatyti sarginį limfmazgį,
sergant piktybinėmis ligomis, tokiomis kaip melanoma, krūties,
prostatos, varpos, burnos
ertmės ir ryklės, moters dubens srities (gimdos kaklelio ir
išorinių lyties organų) vėžiu bei
atskirti veninę nuo limfin