Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus albumino koloido dalelės
GE Healthcare S. r.l
V09DB01
Human albumin koloido particles
500 µg
rinkinys radiofarmaciniam preparatui
leisti į veną;leisti į odą
Receptinis
Technetium (99mTc) nanocolloid
Išregistruotas
1999-11-04
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido dalelių. Ne mažiau kaip 95 % žmogaus albumino koloido dalelių skersmuo yra ¿ 80 nm. NANOCOLL yra ruošiamas iš žmogaus serumo albumino, gauto iš donorų kraujo, ištyrus jį pagal ES reikalavimus ir neaptikus jame: - hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg); - antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (anti-HIV 1/2); - antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV). Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu ( 99m Tc) (šiame rinkinyje jo nėra). Gaunamas Techneciu (99mTc) žymėtas žmogaus albumino injekcinis tirpalas. Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Paruoštame vartoti injekciniame tirpale yra 0,24 mg/ml natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Rinkinys radiofarmaciniam preparatui Balti granuliuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Pažymėjus natrio pertechnetato ( 99m Tc) tirpalu vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, 3 kg ir daugiau sveriantiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 18 metų. - _Leisti į veną_: kaulų čiulpų scintigrafija. Šis vaistinis preparatas netinka kaulų čiulpų hemopoetiniam aktyvumui vertinti; uždegiminių židinių scintigrafija (išskyrus pilvo sritį). - _Leisti po oda_: limfoscintigrafija (įvertinti limfinės sistemos vientisumą, taip pat nustatyti sarginį limfmazgį, sergant piktybinėmis ligomis, tokiomis kaip melanoma, krūties, prostatos, varpos, burnos ertmės ir ryklės, moters dubens srities (gimdos kaklelio ir išorinių lyties organų) vėžiu bei atskirti veninę nuo limfin Leggi il documento completo